药品

委托方(甲方)：*有限公司

受托方(乙方)：*有限公司

本合同是根据甲乙双方之前签订的《委托生产协议书》(已经在南通市公证处取得公证并在江苏省食品药品监督管理局备案)而签订的有关委托生产的具体实施细则，甲乙双方本着友好协商、互惠互利、共同发展的原则签订本合同。合同的具体条款如下： 一：加工的范围

1、加工仅限于甲方的产品颗粒(批准文号为国药准字Z20xx00)。

2、加工的工艺范围仅限于该产品整个生产工艺中的提取物浓缩浸膏部分。

3、乙方交付甲方的加工产品定名为“颗粒中药提取物浸膏”，以下简称“提取物浸膏。

二：提取物浸膏的质量要求

1、提取物浸膏的质量要求以甲方提供给乙方的《颗粒中药提取物浸膏》要求为准，详见《附件一》。

2、乙方根据甲方提供的生产工艺生产，生产工艺详见《附件二》，乙方必须交付符合《附件一》质量要求的提取物浸膏给甲方。

3、乙方生产时应通知甲方，甲方可派人指导乙方生产，直到生产结束。 三：提取物浸膏的包装要求

1、提取物浸膏内包装采用双层塑料袋扎口包装。

2、提取物浸膏的外包装采用不锈钢桶(由甲方提供)包装。

四：价格

加工费用按照加工时的工资状况、能源及溶剂价格单独测算，药材加工从提取到提取物浸膏的加工费以每公斤生药材 壹拾陆元五角 人民币计算。

本次加工药材 kg，合计 元人民币。 五：付款方式

1、甲方采购药材到乙方，乙方将在收到甲方的检验合格的药材后组织生产。

2、乙方生产结束后通知甲方取样，甲方对提取物浸膏进行检验，合格后将所有加工费付给乙方同时提货。

六：交货期限

1、乙方将在收到甲方通知后的30—45天之内完成甲方提取物浸膏的生产。

2、甲方在下定单时可以标明期望的交货日期，乙方在生产允许的情况下尽快安排生产，以满足甲方的需求。

3、乙方将在完成甲方提取物浸膏的生产后由甲方自行提货。甲方收到乙方交付的提取物浸膏和发票后，应对提取物浸膏品名、数量和发票金额进行核对并签字认可。

七：违约责任

1、甲方收到乙方交付的提取物浸膏、并且对乙方出具验收合格的报告后，甲方将对整个提取物浸膏的质量负责。

2、 甲方采购并检验药材，乙方只负责生产。如果乙方按照甲方提供的工艺生产的提取物浸膏未能达到甲方要求的质量标准，原则上甲方对提取物浸膏质量负主要责任，但乙方有责任协助甲方进行处理，直到提取物浸膏合格。若乙方生产过程严格执行甲方监督人员要求进行，甲方须支付乙方全额的加工费;若乙方生产过程未严格按照甲方监督人员要求操作，甲方可以拒付乙方加工费。

3、若由于乙方未能按时交货而造成甲方经济损失的，可以要求乙方作出一定的赔偿作为补偿。

4、 若甲方未能按照合同按时付款，无特殊原因，乙方可以要求甲方支付一定的滞纳金。

八：解决合同纠纷的方式

在合同履行过程中双方发生争议时，应友好协商解决，协商不成的，向南通市仲裁委员会申请仲裁。

九：本合同一式四份，双方各执二份。未尽事宜，双方另行协商。

甲方：*有限公司 乙方：*有限公司

代表人： 代表人：

年 月 日 年 月 日

委托方(以下简称“甲方”)：楚雄市云宇鲜食品有限公司

营业执照注册号：

地址：云南省楚雄市鹿城镇栗子园小区71幢一层1-4号

电话：0878-传真：

被委托方(以下简称“乙方”)：昆明市官渡区老顺发食品厂

营业执照注册号：

地址：云南省昆明市官渡区六甲陈家营村4号

电话：传真：

甲乙双方本着诚实守信的原则，平等互利，经双方公平、友好协商，达成如下协议：

一、甲方委托乙方加工生产 营养餐包 ，该产品单个净含量不得低于克，每件规格为1_10_10，每件净含量不得低于该产品的生产主料由甲方指定品牌使用，配方必需经过甲方审核通过(面团配方：面包粉25公斤、白糖5公斤、全统玛雅琳2.5公斤、鸡蛋25个、奶粉500克；皮料配方：全统玛雅琳1000克，白糖粉500克、低精粉500克、 鸡蛋10个，奶香粉25克)，在生产过程中甲方有权派人进住乙方工厂进行技术监督，乙方需严格按照甲方的要求进行生产。

二、本合同期限为一年，从20__年3月5日至20__年3月4日止，合同总产量为60吨，合同总产值为75万元；合同期满前一个月双方协商下一年度合作事项，若本次合作愉快，可续签合同。

三、交货及付款方式

1、乙方以每个

2、乙方将货物送至甲方指定托运部，所产生的托运费由甲方承担，若是甲方派车到乙方工厂提货，由乙方负责安排工人装车。

3、甲方按月结算货款给乙方，在每月最后一天对帐，于次月10号以前一次性付清所有货款。

四、甲乙双方应保守此次合作的商业机密，如合作方式、配方、工艺流程、价格等不得向第三方透露。

五、乙方在生产过程中所使用的原材料和包装物必须符合国家相关法律法

规的规定，产品应按gb/t20141的标准生产，不得滥用、乱用非食品添加剂，若产品的安全、质量出现问题，由乙方承担全部责任；若产品质量不合格，甲方可要求乙方退换货，如包装出现漏气现象、配方错误导致产品质量发生改变、烘烤过度产品焦糊、烘烤时间不到产品夹生等。

六、乙方应提供此产品相对应批次合格的检验报告，若工商局、质检局抽检此产品不合格由乙方承担责任；在甲方所在地送检的样品检验费由甲方支付，若产品不合格所造成的损失由乙方承担一切责任。

七、如产品有质量问题，经有关部检测，确定是产品本身问题，乙方承担责任。但由于运输过程或由于甲方销售、储存不当，而造成产品质量问题，由甲方承担责任，但乙方可以退换货。

八、由于乙方要生产中秋月饼，所以在中秋前两个月，乙方不供货给甲方。

九、甲方委托乙方生产的产品，乙方不得将该产品投放市场，销售权归甲方所有。

十、在生产过程中，若发生安全事故及财产损失，由乙方负全部责任，与甲方无关。

十一、本合同从签订之日起，双方均不得违约，若有一方违约，违约方应承担对方的一切经济损失和承担违约责任；本合同在履行过程中发生争议，双方当事人协商解决，协商不成的应向甲方所在地仲裁机构申请仲裁。

十二、本合同一式两份，甲乙双方各执一份，经双方签字、盖章后，由公证处公证后生效。

甲方：楚雄市云宇鲜食品有限公司乙方：昆明市官渡区老顺发食品厂 甲方代表签字：乙方代表签字

(甲方公章)(乙方公章)

20__年3月日

甲方： (以下简称甲方)

乙方： (以下简称 乙方)

甲方委托乙方加工 产品，产品型号款式_________________,数量为________个，单价______元/个，合计_______,为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。

第一条 代加工内容

甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式、图纸或样品、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。

第二条 甲方责任

1、按计划分批次委托乙方为其加工甲方 产品。

2、向乙方提供加工产品款式、数量、技术要求、交货时间等。

3、甲方提供的加工毛坯必须符合质量要求并标示清晰。

3、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议。

4、甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。

第三条 乙方责任

1、严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。

2、按甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准进行生产，不得以任何形式和理由拖欠数量和品种。

3、严格管理甲方提供的毛坯、图纸和资料及样品，不得将甲方的样品、技术资料、图纸等泄漏给第三方，更不得提供给甲方的同行业，否则，应承担相应法律责任。

4、乙方必须加强质量保证能力，确保加工、运输过程的质量控制，保证所加工的产品符合质量标准。

第四条 付款方式及交提货地点

每月八号为对帐日，乙方安排财务人员到甲方财务部进行对账，双方确认无误后，甲方列入应付款科目，每季度第一个月的15日付清上季度加工款。交提货地点为甲方库房。

第五条 验收标准

甲方在乙方送货到指定地点之日起3日内必须对产品进行验收，如发现质量有异，甲方应在收到货物之日起15 日内书面通知甲方处理。验收标准依据样品或甲方检验标准。

第六条 违约责任

1、 如乙方未按照双方约定的时间和数量交货，每拖延一天，罚款500元。

2、 质量与合同约定不符，导致产品报废的，应赔偿甲方此批货款总价 200%违约金。且因此而发生的费用如检验、运输、补货费用、保险、仓储、装卸等直接损失应由乙方负担。

3、如合格率指标达不到约定要求，甲方有权要求乙方及时安排人员全检，或由甲方安排专人全检，由此产生的相关费用由乙方负责。

2、如甲方未按约定时间支付加工款，每推迟一天，罚款500元。

3、如乙方经常不能满足甲方质量要求和交期要求，除追究违约责任外，甲方有权终止本合同。

4、如一方因故需要终止本合同，必须提前一个月通知甲方，否则，甲方将未结算之加工款作为一方的违约金没收。

第七条 合同有效期限

本委托加工合同期限为 ，自 年 月 日至 年 月 日止，生产期限以甲方计划通知单确定为准。

第八条 不可抗力

在本合同期内，如因不可抗力因素导致合同无法继续履行，本合同自然终止，双方互不承担责任。如因国家政策和政府规定的调整变化使本合同无法继续履行，本合同亦自然终止，双方互不追究对方责任。

第九条 争议解决办法

甲乙双方如因履行本合同发生争议，应协商解决。

第十条 其他

1、本合同一式二份，甲乙双方各一份，自双方签字盖章之日起生效。

2、如有其他未尽事宜，甲乙双方可另行签订合同附件(或补充协议)，附件(或补充协议)与本合同具有同等法律效力。

甲方： 乙方： 地址： 地址： 负责人签字：

日期：

负责人签字： 日期：

甲方：(以下简称甲方)

乙方： (以下简称乙方)

本合同甲方委托乙方进行新产品的刀具及工装的购买，乙方接受委托并为甲方在 双方经过平等协商，达成如下协议，并由双方共同恪守。

1、 产品型号及名称：(零件清单见附表)本合同总金额： ￥42585 肆万贰仟伍佰捌拾伍圆整(小、大写)。

2、 技术及质量要求：按照国家行业标准执行;

3、 验收标准、方法：甲方负责验收，标准按国标要求执行;

4、 交货地点及运输费用：华德集团液压阀分公司，运输费用由乙方承担;

5、 结算方式及期限：合同产品全部交付后30天全款支付给乙方;

6、 解决合同纷争的方式：协商或北京法院仲裁;

7、 本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。本合同经双方签字、盖章后生效。

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 同第五十一条。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

药品行政处罚案件降低执法风险调研报告

《药品管理法》赋予了食品药监部门依法履行药品监督执法的职责，这既是政府赋予我们的权力，又是我们的责任。在药品行政处罚案件办理中，稍有不慎或者失误，就可能引起行政复议或行政诉讼，甚至会引起国家赔偿的严重后果，所以哪怕是一些细小的问题也不容忽视。现结合工作实际，就药品行政处罚案件中如何降低执法风险谈一点肤浅的体会。

一、当前行政执法现状

近年来，我市积极开展药品、医疗器械的监督管理，取得了一定成效，药品监管行政执法的总体情况逐年好转，执法办案质量也有很大的提高，但同时也有不少问题，主要表现在以下几个方面：

（一）适用法律错误

1、应适用甲法，却适用了乙法。

例如某药店未建立真实完整的购销记录，执法人员适用《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定，对该药店处以罚款500元，本案中，该药店的行为既违反了《药品流通监督管理办法》（暂行），也违反了《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十五条规定进行处罚，但《药品流通监督管理办法》（暂行）属于部门规章，效力低于上位法《中华人民共和国药品管理法》，根据法理学的理论，适用法律时，上位法的效力高于下位法，下位法与上位法存在冲突时，应适用上位法。因此在此案中，应适用药品管理法进行处罚。

2、适用法律条款错误，包括适用法条和款项错误。例如执法人员查获某药店销售国家食品药品监管局明令禁止销售的药品，认定该药店违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定。因为该条包括三款内容，所以不能笼统地说违反药品管理法第四十八条规定，而应该说违反药品管理法第四十八条第三款第（一）项的规定，这样从逻辑上来说才是严密的。

（二）行政处罚程序违法

我国目前没有统一的《行政程序法》，我们药品监管部门在执法过程中所要遵循的程序法，就是《中华人民共和国行政处罚法》、《行政许可法》、《药品监督行政处罚程序规定》。在药品监管工作中，如果发生具体行政行为程序违法的情形，管理相对人提起行政复议或行政诉讼，根据《行政复议法》和《行政诉讼法》的相关规定，上级行政机关或人民法院可以责令或者判决该行政机关重新做出具体行政行为。所以程序正当、合法非常重要。药品监管程序违法主要有以下几种情况。

1、表明身份程序违法。有的执法人员只说我们是食品药品监督管理局的执法人员，来检查，没有出示执法证件，或者不及时出示执法证件。表明身份是调查取证的一般前提，是所有行政检查程序都必须的起码要求，它作为一项行政处罚程序至少有三个意义：（1）体现对当事人的尊重，树立公仆形象；（2）表明合法的处罚主体或资格；（3）在处罚违法或当事人对处罚不服时，表明身份程序有利于行政复议或行政诉讼中查明案件事实。

2、应当回避而没有回避。回避主要有三种情形：（1）是案件当事人或者当事人的近亲属；（2）与案件有直接利害关系；（3）与案件当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。对于我们执法人员在进行监督检查时，如果被检查认识自己的亲戚、朋友，应该主动向单位负责人提出回避的申请，不能仅仅把回避理解与某个人有仇怨而由当事人提出的回避。从我们实践看，回避制度没有得到很好地贯彻实施，很少有执法人员主动提出回避。

3、说明理由程序违法。主要表现为在对管理相对人作出行政处理时，没有向相对人说明合法性、合理性的理由，或者说得不充分。忽视告知义务的履行，主要表现为在送达《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》时，告知当事人依法享有权利的同时，不给当事人充分行使申辩权的机会，强制性的要求当事人在相关法律文书上签署诸如“对告知的内容无异议，放弃陈述申辩”等。在使用自由裁量权时，没有说明从轻处罚或者从重处罚的理由，不能达到以理服人。

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打击〝瘦肉精〞等违禁药品使用情况总结

为切实抓好检疫申报、产地检疫、引种调运等工作，防止疫病跨区域传播，我局按照《动物检疫管理办法》，以检促防，加强染疫及病死动物的监管，防止病死动物流入市场，检疫过程中加强“瘦肉精”等违禁药品的监管，检疫与“瘦肉精”抽检工作同步进行。

由易永霞副局长带队，我局于9月3日-5日，进行了为期三天的“瘦肉精”抽检工作，分别检查了东阳、茶山、酃湖、和平四个乡镇的屠宰场、超市、菜市场、酒店、食堂，抽检结果显示没有发现“瘦肉精”非法添加现象和其它畜禽水产品质量事故。

截至9月初，我局共使用“瘦肉精”检测试纸200条、莱克多巴胺40条。检测结果没有发现“瘦肉精”非法添加现象和其它畜禽水产品质量事故。确保了全区畜禽产品质量安全。同时加强和完善对贩运户、经纪人的管理和打击违禁药品的宣传，增强法律知识和畜禽产品质量安全意识。加大违法行为的查处力度，确保畜禽产品质量安全。

吉林省药品集中招标采购合同（官方范本）

吉林省药品集中招标采购合同（官方范本）

合同编号：__________

签定地点：__________________

签定时间：____年____月____日

招标人：____________________

投标人：____________________

为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国药品管理法》和国务院纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。

药品名称

产地

规格

单位

供货价格

出厂价格

零售价格

数量

金额

交货时间

人民币(大写)

(如空格不够用，可另附)

第一条：投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。

第二条：投标人必须提供经营的有效证件及所供药品的生产经营许可证、质量标准、价格单等招标人所需的真实允许销售的相关文件和手续，首批供货时上述文件必须提供。

第三条；投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证；进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。

第四条：投标人为生产企业，所供药品不得超过生产日期3个月，投标人为经营企业所供药品不得超过生产日期6个月；有有效期的药品距失效期的时间不得少于其规定有效期的三分之一。投标人提供药品10件以下为1个批号，50件以下应不超过2个批号，50件以上应不超过4个批号，各批号的出厂日期相隔不得超过1个月。

第五条，包装物的供应与回收，包装标准：

(1)除非对包装另有规定，投标人提供的全部药品应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

(2)每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括招标人后来提出的特殊要求。

第六条：检验标准，方法、时间、地点和期限：

(1)如果招标人确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知投标人。如果投标人同意进行药品质量检验，或者通过检验证明药品存在质量问题，则进行药品质量检验的费用由投标人承担，检验在投标人交货的最终目的地进行。

(2)招标人在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，招标人有权拒绝接受。投标人应及时更换被拒绝的药品，不得影响招标人的临床用药。

(3)招标人如果发现药品存在质量问题（有当地药检部门的检验报告），有权在其它入围药品中选择替代药品。上述决定必须在7日内报卫生行政部门备案。

第七条：结算方式、时间及地点：

(1)自招标人收到合同项下最后一批配送药品后，按规定结算时间招标人应付清全部价款。招标人和投标人可根据不同的结算条件协商确定中标药品价格优惠比率。该优惠比率在合同执行过程中不得变更。

(2)招标人按月与投标入结算到期价款。

(3)招标人按照药品购销合同规定的方式，同投标人结算价款。

(4)投标人应向招标人提交对已交易药品的发票和有关单证以及合同规定的其他义务

已经履行的证明。

(5)结算时间为招标人在收到投标人配送的药品售出3个月结算相应价款.

第八条：本合同解除条件：

(1)违约终止合同：

①发生下列情况招标人在采取补救措施不受影响的情况下.招标入可向投标人发出书面通知书，提出部分或全部终止合同：

1)投标人来能在合同规定的限期或招标人同意延长的限期内提供部分或全部药品；

2)投标人未能履行合同规定的其它义务；

3)招标人认定投标人在本合同的实施过程中有严重违法行为。

②招标人根据上述规定，终止了全部或部分合同后，可以购买评标时其他中标品种或入围品种，并在7日内通知招标代理机构并报卫生行政部门。投标人应对购买替代药品所超出的那部分费用负责。招标人有权要求投标人继续执行合同中未终止的部分。

③如招标人未按中标合同的规定按时结算价款，投标人有权要求招标人支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同.

(2)因企业破产终止合同：

如果投标人破产或无清偿能力，招标人可在任何时候以书面形式通知投标人，提出终止合同而不给投标人补偿。该终止合同将不损害或影响招标人已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。

第九条：违约责任：

(1)投标人履约延误：

①在履行合同的过程中，如果投标人遇到妨碍按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知招标人和招标代理机构。招标人或招标代理机构在收到投标人通知后，应尽快对情况进行核实.并由招标人确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。

②如投标人无正当理由拖延交货，将受到以下制裁，加收误期赔偿费和/或终止合同。

(2)误期赔偿：

①除本合同第十—条第一项规定的情况外。如果投标人没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，招标人应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。

每延误一周的违约金为迟交药品价款的5%，直到交货或提供服务为止，一周按7日计算，不足7日的按一周计算。违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高限额，招标人可以终止合同，

②投标人在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。

(3)招标人履约义务

①招标人必须无条件采购本合同项下的中标品种。投标人无违约行为，招标人不得以任何理由采购其它品牌的药品替代中标品种。

②招标人应完成中标药品合同采购量的采购。如在本合同规定的采购周期内合同采购量未能完成，则应顺延到下一个采购周期继续采购，直到合同采购量全部完成。

③招标人须按照合同规定指定结算银行及时结算价款。不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。

④招标人必须要求投标人按实际成交价格如实开据发票，并如实记帐。

⑤如招标人不履行上述合同义务，将受到以下制裁：支付法定滞纳金和/或终止合同。

(4)不可抗力；

①因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。

②本条所述的“不可抗力”是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。

③在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十条：合同争议解决方式：本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决；也可由当地工商行政管理部门调解；协商调解不成的按下列方式解决：

(一)提交_______仲裁委员会仲裁；

(二)依法向________人民法院起诉。

第十一条：其它约定事项；

(1)采购周期：自签定合同之日起，12个月。

(2)批次采购合同：网上签发的批次采购合同是最终药品购销合同的组成部分之一。

(3)其他义务：

①招投标双方同意，凡在成交目录中的药品，按公布的中标价通过吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmfc)进行交易，不以其他方式进行交易。

②招投标双方都严格为吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmec)的相关信息进行保密。

③招投标双方均认可网上交易这一采购形式，并认可吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmec)的交易数据对双方具有法律效力。

④配送，配送由投标人或投标人委托的药品批发企业及分配送商负责。每次配送的时间和数量以招标人的采购计划或合同为准，急救药品的配送不应超过4小时，一般药品的配送不应超过24小时。配送时应提供同批号的药检报告书。招标人通过吉林省海虹药通电子商务平台(jlmzc)、根据用药计划向投标人的配送商发送批次采购计划，投标人据此配送。投标人每次配送的时间和数量必须严格按照招标人发送的批次采购计划执行。

⑤伴随服务：

(1)投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务：

1)药品的现场搬运或入库；

2)提供药品开箱或分装的用具；

3)对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换；

4)在招标人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训；

5)其他投标人应提供的相关服务项目。

(2)如果投标人对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。

⑥合同修改：除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。

第十二条：招标人、投标人在药品集中招标采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和药品集中采购监督管理暂行办法的规定，自觉服从行政管理部门的监督管理。

第十三条：招标人(医疗机构)按采购合同的规定采购药品，按约定时间付款，不得另设附加条件。

第十四条：本合同可由招标人代理人持招标人的委托代理协议，以招标人的名义与投标人签订。

第十五条：本合同在使用中必须附有中标通知书，否则无效。

第十六条：本合同经双方签字盖章后生效。

招标人

招标人：(章)：_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托代理人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

________年_______月______日

招标代理机构

招标代理机构：(章)：_______

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托代理人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_________年_______月_____日

投标人

招标人：(章)：_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托代理人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_________年_______月_____日

鉴证意见：_________________

鉴证机关(章)：_____________

经办人：___________________

__________年______月_____日

药品质量保证协议

甲方：_________

乙方：_________

为了执行《药品经营质量管理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。

（一）?甲方义务：

一、甲方应向乙方提供药品生产（经营）许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章（红印）。

二、甲方销售的药品必须符合下列要求：

1、符合法定的质量标准；

2、应有法定的批准文号和生产批号；（国家规定的例外）

3、包装标识符合有关规定和储运要求；

4、一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单；

5、同一品种每次发货的批号，10件以内不能超过1个批号，100件以内不能超过2个批号；

6、中药材要标明产地。

三、甲方如提供进口药品时，必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量管理机构红印章给乙方，复印件应清晰可辨。

四、甲方对提供的药品承担全部责任，如果药品质量不合格，应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。

（二）?乙方义务：

一、乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件，并加盖乙方单位公章（红印）。

（三）?协议说明：

一、本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。

二、本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。

三、本协议经双方签订之日起，有效期为三年。

四、本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________

代表（签字）：_________代表（签字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

为进一步加大学校安全管理力度，预防和减少安全事故，维护正常教育教学秩序，保障师生员工的身心健康、生命和财产安全，凉亭镇迅速安排部署，三举措扎实推进学校安全管理工作。

加大宣传力度，强化安全思想教育。通过发放宣传单、广播等形式宣传日常生活中危急情况应对的办法，使师生了解学校和日常生活中的基本安全知识，树立安全观念，防患于未然。

多部门联防联动，齐抓共管安全管理。各部门各司其职，互相协助，坚持“教育发展，安全优先”的理念，“预防为主，综合治理”的方针，对危害学校安全的行为坚决抵制杜绝。

健全管理机制，落实责任包保。建立“纵向到底、横向到边、上下联动”的责任网络，加强督查督办，确保责任落实，强化问责机制，对于职责履行不到位而发安全事故的，严格追究相关责任人的责任。

全区食品药品安全工作汇报范文

今年以来，xx区以“科学监管上水平，服务经济促发展”和不发生较大食品药品安全事故为目标，认真履行食品药品监管体制改革后新职能新职责，突出抓好机构改革、主体调查、宣传教育、业务培训、监管巡查、专项整治、监测抽检、综合协调、服务产业、示范创建等重点工作，大力深化食品药品安全专项整治，全力解决食品药品行业存在的突出问题，有效遏制食品药品违法犯罪行为，切实保障了全区食品药品安全。

宣传氛围浓厚 覆盖面积广泛

宣传也是监管，打一场新区群众全民参与的食品药品安全保卫战，是xx区抓好食品药品安全工作的思路之一。

今年以来，xx区以20xx年春节、3·15国际消费者权益日、20xx年食品安全宣传周、科普宣传日、重点节庆日等活动为契机，采取向广大群众公布投诉举报12331、发送食品药品安全温馨提示短信、借助乡村政（村）务公开栏、自制各具特色的宣传标语横幅和宣传资料、《食品药监动态》简报、在电视台开辟宣传专栏等方式，向广大群众讲解假冒伪劣食品药品辨识方法，城区、农村（社区）覆盖率达到100%，调动了群众参与食品药品监督的积极性。

与此同时，采取“走出去”的方式，派出业务骨干深入观阁、小井等乡镇和教科局等单位，对餐饮食品、学校（企业）食堂、保健食品、化妆品、药品、医疗机构从业人员及农村厨师进行了食品药品安全知识培训，进一步提高了全区食品、药械等行业从业人员的业务素质和守法诚信意识。

目前，全区累计发放食品药品安全宣传资料4700余份、发放宣传手册600余册，接受现场咨询200余人次，制作悬挂户外宣传标语50余幅，发送短信1100余条，印发简报15期，寄送信件500余封，开展食品药品从业人员培训17场次，参训人员2300余人次。

安全整治扎实 力度有增不减

“今年3月12日，我们在广安火车站广场对查获的45个品种、180余公斤的问题食品药品进行了集中统一销毁。”日前，xx区食品药品监督管理局相关人员告诉记者，集中统一销毁的目的，旨在让相关从业人员引以为戒，有效保障广大群众舌尖上的安全。

今年以来，xx区委政府高度重视食品药品安全工作，将其纳入重要民生工程之一。早在今年初，全区就以“科学监管上水平，服务经济促发展”和不发生较大食品药品安全事故为目标，一场食品药品专项治理“亮剑”行动轰轰烈烈地展开。

在专项治理行动中，区安办会同公安、商务、质监、畜牧、食品药品监督管理局等部门进行了缜密的前期摸排，强化措施、严抓落实，深入小作坊、小食杂店、小餐饮店、小菜场、小屠宰场“五小”行业和城乡接合部、学校食堂、药店等重点区域，结合农村食品市场“四打击四规范”、安全万里行等活动，大力开展全区食品、药械、减肥保健品、化妆品和特殊化妆品等专项整治，取得了显著成效。

截至目前，该区累计出动执法车辆356辆次、执法人员1456人次，检查生产经营单位2389户次，纠正不规范行为56起，收缴销毁过期变质和假冒伪劣食品药品420余公斤，行政立案83件，结案79件，处罚金28万余元，移交公安机关刑事立案两件。

通过开展一系列专项整治活动，全区范围内打击食品药品生产经营违法违规行为的力度有增无减，推进了区域食品药品生产经营秩序进一步好转。

严管群体聚餐 织牢安全“防护网”

“食品药品安全是老百姓的期盼，作为食品药品系统工作人员，我们有义务担起确保全区食品药品市场安全的责任。”12月22日，xx区食品药品监督管理局工作人员告诉记者。

据介绍，为进一步完善全区食品药品安全监管体制，加大综合协调力度，今年以来，全区认真贯彻落实省食安办下发的《四川省农村自办群体性宴席食品安全管理办法》，以行政村为单位，聘请全区222名行政村主任担任食品安全协管员、信息员，制定出台了农村自办宴席登记备案制度，规定就餐人数在一定范围以上的自办宴席，要向镇食安办备案，并及时向县食药监局报告，要求村协管员、信息员全程参与，进一步搭建了基层食品安全工作综合监管、组织协调工作平台。

同时，对全区20余家学校、幼托机构负责人、234家食品流通行业、208家餐饮服务行业等成规模的食品药品生产经营单位进行登记统计，分解落实责任，部分实行挂牌管理。区安办与各镇安办（含经开区）、行政村等各成员单位签订了《食品药品安全责任书》，形成了各司其职、依法监管、密切配合、齐抓共管的良好局面。

截至目前，全区未发生一起群体性聚餐食品安全事件，初步形成了覆盖城乡、三级贯通、上下联动的食品药品安全监管体系，织牢了食品药品安全“防护网”。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

前期主要是产品知识的学习，进入x月以来，主要工作是进入产品渠道的拓展，走了大量的诊所，去了一些医院，药房，其次也参加了公司关于产品知识的培训和提问，及市场部关于各种渠道的讨论和总结，还有更多的学习产品知识，谈判技巧，执行力的重要性等等。

诊所及药房拜访了十多家，有大的连锁机构，也有小的单体店。总体而言，顾客消费力强，但对药品不太感兴趣，目前只经营自有的产品，在拜访过程中，也了解到之前就有一些比如像安利一类的公司就找过这些连锁店，但大多并不接受，分析原因主要是对方经营的是美容类产品，对药品不了解，对药品的销售没有经验，所以后期需要完善产品资料，增加拜访次数，让对方更多的去了解公司的产品，了解养生。同时也有对公司产品有兴趣的公司。所以后期要制定一些对于各种渠道的促销方案，激励政策。每个店有每个店的具体情况，因为这种适合高端药品的销售，所以后期会继续跟进这方面的拓展。

拜访了工惠大药房的采购，工惠大药房在昆明有三家店，主要经营广告药品和药品，价位主要在100到400的产品，顾客主要是中端人群，产品进店基本没有什么费用，不需要上促销员，也容易谈进去，但对方认为我们的价格高，没有广告支持，即使进店也难以销售，所以建议我们有适当的广告及好的销售方案时再考虑，就目前而言，暂不考虑。也拜访了小西门康源大药房，此店基本一半是药品，一半是是保健品，大多是广告产品，药店管理人员也认为公司产品价格高，一般人难以消费，同时无广告支持，不建议产品进店，所以目前公司产品，不太适合走药店的渠道。走药店渠道要增加产品的知名度，及制定良好的销售方案后可考虑。

拜访了xx医院的院长，对方认为我们产品价格高，一般人群难以接受，不过可考虑以租赁科室的方式来合作，具体是在医院租赁科室，借助医院的优势及公司产品的告，来拉动销售，租金大约在4000元左右，没有其他费用，但目前公司还没有产品方面的广告，所以暂不考虑这种方式。

拜访了医疗保健用品有限公司，对方在x街家乐福一楼有专卖店，主要经营药品及医疗器械，位置好人流量大，产品价格100-400元比较适中，与其公司老总商谈，对方认为可以合作，但因其专卖店生意好，对进店的产品都有销售保底要求及一些费用，后期将在市场部会议上商讨其可行性。

拜访了一些高档健身会所，比如跑健身俱乐部，里面设有药品专柜，所以后期会继续跟进。

总之九月更多的是实质性的产品渠道拓展，同时更多的了解公司，巩固了产品知识，因为觉得做营销要涉及很多方面，也学习了一些谈判技巧方面的知识，看了一些书比如戴尔.卡耐基的《演讲的突破》以及《执行如何完成任务》，感觉专业知识和营销知识还很缺乏，十月份将继续努力学习与历练，提升自己!

会计的职能是核算和监督，药品会计的职责是会计职能的有效结合和体现。为了保证医院药品财产的安全，防止舞弊行为的发生，促进经济活动的健康发展，药品会计从保证医院资产安全完整和会计信息的准确性、可靠性入手，用一整套科学的管理手段和独立的核算方法，建立以会计为中心，覆盖医院经营管理各个环节的内部会计控制体系，真正做到了账账相符(即药品支出额与财务收入相符)，账实相符(即药品账与实物相符)通过数量控制、实物控制，规范医院会计行为，确保医院药品资产的安全、完整。建立采购与验收环节的管理制度，对验收程序做出明确规定，加强采购计划、验收入库单、采购发票等原始凭证的相互核对工作。同时，对药品的出库、消耗、盘存管理也制定了相应的内部控制措施，确保药品管理流程的合理性。

一、严格把关，加强药品管理

药品是医院为了开展医疗活动而储存的各类药品，药品管理要严格执行《药品管理法》、药品价格政策和职工基本医疗保险制度的有关规定，遵循“计划采购、定额管理、加速周转、保证供应”的原则，努力把好药品的质量关，并制定相应的药品管理制度。结合我院的实际情况，成立了招标采购办公室和物流中心，招标采购办公室负责医院卫材、药品及固定资产的招标采购，规范了药品的采购流程，减少了中间环节，减少了药品价格虚高的现象，节约了成本。物流中心的一部分职责是负责全院的药品及公用药如酒精、碘酊等公用药的存贮、发出、药品的质量控制及特殊药品的管理工作，以保证临床用药的供应等等。搞好医院药品的存贮，是有效开展医疗卫生服务的重要基矗用最低成本、方法来存贮品质、数额的药品，来满足医院各科室良好的运行需要，为了减少药品的积压，避免药品过期失效，加快流动资金周转，药品“零库存”管理就显得尤其重要，必须加强管理。药品消耗占医院各种物资消耗的比重，药品的储备和周转是医院资金运动的重要组成部分，而通过药品资金的周转给医院带来的药品加成收入是医院主要业务收入的来源之一。

二、规范药品的核算管理流程

规范药品的核算管理流程，首先应该加强认识，这不仅是医院财务部门的事情，还涉及招标办、物流中心及临床科室等多个部门，药库、药房、财务、临床科室之间相互监督，各负其责。对药品的采购、入库、领用调拨、报损、消耗等要按规定程序办理有关手续，必要时需报请院领导签字，会计方可准确进行会计核算。

药品会计应每月编制药房药品进销存明细表，结合自身医院实际分为西药和中药(包括中成药和中草药)，并按期与财务部门的有关收入账进行核对，做到账账相符、账实相符。以我院为例，药品按性质分为西药、中成药、中草药3类，药房也按分工的不同分为住院西药房、中药房、门诊西药房和中药房，以及社区卫生所药房(随着“大病进医院，小病进社区”号召的提出，社区卫生所应运而生)。住院病人在住院药房领取药品(中、西药)，主要形式为记账;门诊病人在门诊药房领取药品(中、西药)，主要形式为支付现金或使用医保卡。每个月月末，地段药房负责人根据药房实际收支，上报财务数据，药品会计进行审核，并与财务部门药品收入账进行核对，准确无误后方可进行财务核算。对住院药房和门诊药房，药品会计则根据药品管理系统中的数据进行处理，形成在药库、药房、财务、临床科室之间相互联系、相互制约、相互监督，确保药品管理业务得到有效控制的局面。

医院对药品的核算要制定相应的管理制度，我院的工作比较特殊，为了保证临床和门诊病人用药的供应，对液体和麻-醉-药品以及常用药品实行当月结账，对不常用或用量极少的药品实行3个月一结账，减少资金占用。建立健全药品出入库制度，提高内部控制意识，抓住药品采购、入库、保管、出库、领用等环节，同时，通过信息化系统加强管理，设置每个岗位的人员经过授权只能按照所授予的权限进行操作，对每一个功能模块都设置操作权限和密码，防止非法操作和越权操作，以确保经济信息和会计信息的及时、准确、可靠与可验证性。

1、药品采购。药品采购首先要查询供货单位的质量状况，是否具备三证，即“合格证”、卫生行政部门颁发的“许可证”、工商管理部门颁发“营业执照”，然后从多种渠道了解该企业信誉状况。药品采购人员应有高度的责任感，紧密配合临床用药，有计划地采购药品，我院根据自身需要，成立了招标采购办公室，加强了药品采购的透明度，减少了中间环节，节约了采购成本。

2、入库管理。药品的购入必须建立健全入库手续，药品入库时，药库保管员应对药品的品种、规格、数量、质量、价格、供应商、厂商、生产批号等与采购计划和发票逐一进行核对，药品会计现场监督，对不符合规定的和临近有效期的药品拒绝验收入库，并及时进行退换处理。验收合格后，由药品会计输入微机，如有调价事宜，据有关文件进行调价，并负责通知各药房相关负责人，并负责药品转换量的计算：(因我单位实行的是药品入药库是按盒为剂量，调拨出库到药房是按最小转换量发放)，按照发票或随货同行入账，并打印药品入库单，月末由药品会计和库房保管员共同签字后连同发票或随货同行交领导核准盖章后，由药品会计将核对无误的发票、入库单汇总、加盖药品会计审核章后交财务科，财务科据以入账。

3、出库管理。药品的领用必须建立健全药品出库领用手续，各药房及各科室应当提前填写药品请领单交由负责药品采购的人员。领用药品时，药品会计应根据各个药房领用药品的数量和规格打印药品出库单，并由仓库保管人现场清点无误后与药品领用人共同签字后方可领药。药品会计通过微机管理信息系统进行出库管理，原则上采用“先进先出法”，并遵循有效期在前的先发出，确保患者用药的安全和药库药品的核算管理。

4、调价、报损管理。如遇药品价格调整，药品保管员应及时清点调价药品的数量，而药品会计应当根据国家物价部门的通知，结合本院经营情况，确定应调价的品种进行调价，并及时通知各个药房进行核对。如果药品报损，药品保管员也应及时填写药品报损单，交由分管院长签字后，由药品会计现场监督，方可进行报损处理。

5、药品“零库存”管理。药品“零库存”管理可使库存压缩到最低限度，所需采购的品种和数量都相应减少，从而减少因库存量大而占用较多资金的现象。提高了药品库存管理水平，降低了成本、节约了资源。财务管理中的ABC分类法正是药品“零库存”管理的方法。这个方法概括起来就是：分清主次，分类管理。

ABC分析法用于库存管理，是库存物资按品种多少和资金占用额的大小进行分类。医院药品种类繁多，有的药品尽管品种数量很少，但金额巨大，如果管理不善，将给医院造成极大的损失。相反，有的药品虽然品种数量繁多，但金额微校因此，医院很有必要对药品分成ABC类进行严加管理。A类药品的特点是金额巨大，但品种数量较少，应当严格管理、重点管理、严格控制;B类药品金额一般，品种数量相对较多;C类药品品种数量繁多，但价值金额却很小，对于这类药品应当一般管理、一般控制。三类药品的金额比重大致为70%、20%和10%。而品种数量比重大致为10%、20%和70%。通过对药品进行ABC分类，可以使医院分清主次，采取相应的对策进行有效的管理和控制。

甲方：

乙方：

经销区域________省_______自治区、市)。为了拓展产品的销售市场，实现合作双赢，根据中华人民共和国法律法规，本着平等、互利的原则，经双方协商同意，特订立本合同。

一、产品名称：_____________

二、产品代理：_____________元/盒

三、产品全年承销量______________万盒

四、代理信誉及市场风险保证金。

为加强市场管理，甲方向乙方收取人民币_________元作为信誉及市场保证金，签约时交付甲方。

五、首批进货_______盒______万元

1、本合同签订之日7日内将首批货款付到甲方账户(款寄出时请传真、电话通知)。

2、供货方式：

(1)首批发货，甲方收到乙方全额货款后，3日内发货。

(2)以后进货，代理商提前10天电话申请，经甲方认定乙方将货款汇至甲方账号(或其他方式汇款)，同时将汇款凭证传真至甲方，甲方在收到货，款后5日内发货。

(3)发生人力不可抗拒因素(不可预测、不可避免、不可克服等)，使甲方不能保证供货期或乙方不能按时交付货款的情况出外。

3、交货地点及运费：

(1)合同交货地：___________省___________市

(2)达到合同交货地直接一次性的长途铁路运费由甲方负责，到达交货地区后一切运费由乙方承担。

(3)验货地点：收货人当地车站，如发生破损，乙方应在收货当日向甲方提出书面异议。并由铁路及公路承运部门提供合法合理的非人为因素造成的破损证明。

六、相关管理办法

七、双方的权力和义务

1、甲方的权力和义务

(1)对乙方的经营有咨询督察全

(2)对乙方违反本合同的处罚权，情节严重的追究乙方经济、法律责任。

2、乙方的权力和义务

(1)对甲方违反合同的行为有处罚权，情节严重可追究甲方的经济法律责任。

(2)在合同生效之日起，15日内办理好产品上市前手续的义务。

(3)对甲方产品情况、经营情况、市场情况有保密义务。

3、其它必须遵守条款

乙方因其产品造成的人为破损，需要换货，甲方视情况给予适当处理。换货费

用由乙方承担。

八、合同纠纷解决方式

如甲、乙双方在合同期内发生纠纷，首先应友好的协商解决，若未果，按国家有关法律、法规解决。本合同未尽事宜，由双方确定后作为补充合同与本合同具有同等法律效力，本合同一式二分，甲、乙双方合执一份。

合同有效期间：自______年___月__日至______年___月__日止

甲方：                            乙方：

地址： 地址：

邮编： 邮编：

电话： 电话：

开户行： 开户行：

账号： 账号：

税号： 税号：

甲方盖章： 乙方盖章：

年 月 日 年 月 日

购销合同是买卖合同的变化形式，它同买卖合同的要求基本上是一致的。主要是指供方(卖方)同需方(买方)根据协商一致的意见，由供方将一产品交付给需方，需方接受产品并按规定支付价款的协议。

甲方：__________________________(医疗机构)

乙方：__________________________(经 销 商)

根据《中华人民共和国药品管理法》、《20__年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》、《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理暂行办法》的规定，为确保药品网上交易的顺利进行，明确交易双方的权利和义务，特订立本合同。

第一条 甲方须根据乙方在广东省医药采购服务平台(以下简称“平台”)所提供的药品信息，以网上采购的形式采购以下药品 (见附表)，甲方通过药品网上交易系统向乙方发送订单通知，乙方据此供货;双方确认后的订单为本合同的重要组成部分。

乙方对甲方通过平台发出的订单通知，自甲方发出订单通知起一个工作日内必须确认。

第二条 乙方须按购销合同采购药品一览表向甲方供应药品(见附表)。

第三条 乙方应保证甲方在使用药品时免受第三方提出的有关专利权、商标权或保护期等方面的权利的要求。

第四条 乙方所供应药品的质量应符合国家药品相关标准，药品包装、质量及价格须与入围品种的挂网信息一致，不得更改，按甲方要求提供相应的药检报告书，并将药品送到甲方指定地点。

第五条 供货期限

乙方应自确认甲方订单通知起一个工作日内交货，最长不超过两个工作日;急救药品乙方应在4小时内送到。

第六条 供货价格与货款结算

(一)供货价格：按平台所公布的采购价格执行，该价格包含成本、运输、包装、伴随服务、税费及其他一切附加费用;合同履行期间，如遇政策性调价，按平台更新后的价格执行，包括尚未售出的药品。

(二)货款结算：甲方在收到配送药品之日起最迟不得超过60日进行货款结算。

第七条 药品验收及异议

甲方对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求的药品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的药品及时进行更换，不得影响甲方的临床应用。甲方因使用、保管、保养不善等自身原因造成产品失效或质量下降的，后果自负。

第八条甲方的违约责任

(一)甲方违反本合同的规定，通过平台以外途径购买替代挂网入围药品，承担违约责任;

(二)甲方无正当理由违反合同规定拒绝收货或违约付款的，应当承担乙方由此造成的损失;

以上两种情形，乙方有权向当地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室举报。

第九条乙方的违约责任

(一)乙方确认甲方发出的订单通知后拒绝供货的，应承担违约责任。

(二)乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成后果的，按相关法律规定处理。

以上两种情形，甲方有权向当地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室举报。

第十条 合同当事人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不承担误期赔偿或终止合同的责任。(“不可抗力” 系指那些合同双方无法控制、不可预见的事件，但不包括合同某一方的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件)。在不可抗力事件发生后，合同双方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。除另行要求外，合同双方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十一条 合同的变更及解除

由于药品生产企业关、停、并、转的原因造成合同不能履行的，乙方应及时向甲方通报并提供省级以上药监部门证明，双方可以解除就该药品订立的合同，合同如需变更，须经双方协商解决。

第十二条 本合同未尽事项，按《20__年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》和《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理暂行办法》执行。仍然无法确定的，经双方共同协商，可根据以上两个文件及相关法律法规的规定签订补充协议，补充协议与正式合同具有同等法律效力。

第十三条 因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当事人协商解决;协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁，或向人民法院起诉。

第十四条 本合同自双方签订之日起生效，自本合同生效之日起在合同期内发生的有关网上交易的各项事宜，均受本合同的约束。

第十六条 本合同有效期从 年 月 日起，至20__年8月31日止。

本合同一式两份，甲、乙双方各持一份。

甲方(代理方代章)：                            乙方(盖章)：

授权代表(签名)：                               授权代表(签名)：

签章日期：        年   月   日                签章日期：     年   月   日

合法的药品代理合同范本

甲方：_________

乙方：_________

甲乙双方经友好协商，就甲方委托乙方代理进口_________业务达成以下协议：

一、甲方委托乙方代理进口_________，乙方接受甲方的委托。

二、双方责任义务

（一）甲方责任

1、负责与外方商定所有合同条款，并对合同的全部内容及交货内容负责。

2、及时向乙方支付定金及货款。定金为合同总金额的25％，于双方协议签订____日内支付，其余75％货款由甲方提供工厂担保，并于信用证开出后十天内付清，担保函是本协议不可分割的一部分。

3、按时支付乙方代理手续费，比例为合同金额的3％，于协议签订____日内支付。

4、预付港口一切费用（报关、接货、滞报、滞箱费等），预计为_________元（根据实际费用结算金额，多退少补）。支付银行利息（_________个月，金额为_________）及银行费用。

5、保证该票货物进口加工后以_________公司名义再出口，详见双方出口代理协议。

（二）乙方责任

1、根据甲方提供的外销合同条款对外签约，详见_________合同（编号_________）。

2、负责办理进料加工手册及其它相关手续。

3、负责代甲方办理报关、接货等手续。

4、及时将有关单据转交甲方。

5、如发生索赔等经济纠纷，乙方可在甲方委托下，代办有关涉外手续。

三、甲乙双方应各自履行职责义务，如在各自职责范围内出现问题或发生损失由各自承担责任。

四、本协议未尽事宜，双方另行协商解决。

五、本协议与甲方出具的担保函同时生效。

六、本协议一式两份，双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。

甲方（盖章）：________乙方（盖章）：________

代表（签字）：________代表（签字）：________

________年____月____日________年____月____日

今年以来，我街道在上级部门的领导与指导下，按照县上工作部署，以保障公众饮食、用药安全为目标，根据街道实际，统一思想、措施到位，有组织、有步骤地深入开展食品药品安全工作，坚决杜绝重大食品药品安全事故的发生，积极营造放心消费、安全的食品药品市场环境。现将一年来的工作情况总结如下：

一、强化领导，健全街道、社区村两级食品药品安全工作网络。

为了进一步加强我街道食品药品安全，推进食品药品安全监管网络建设，我街道建立起“街道办事处负总责，监管部门及其他人员各负其责”的责任体系。将食品药品安全工作列入政府议事日程，调整充实由街道办事处主任为组长，分管领导为副组长、各有关部门负责人为成员的食品药品安全工作领导小组，下设办公室。成立食品安全监管队伍，全面落实责任制。街道安排食品药品安全协管员1名，明确各社区村书记或主任为食品药品安全信息员，健全了街道社区村两级食品药品安全工作的监管网络体系，同时足额保障监管经费，全年共安排经费1.6万元，有效地加强了我街道食品药品安全工作的力度。

二、广泛宣传，形成群众参与齐抓共管的良好局面。

为维护群众食品药品安全，我街道认真制定年度工作计划和事故应急预案。以提高群众对食品药品安全知识的了解、增强群众安全意识和依法维权意识为目标，紧紧围绕工作实际，创新工作思路，多方位多角度开展食品药品宣传工作，营造了全社会关心支持食品药品监管工作的良好氛围。一是在农贸市场、超市商场、文化广场等处宣传食品药品安全知识，发放宣传资料20xx余份。二是在平时工作中，利用广播、会议、宣传栏等载体对相关法律法规和药品安全科普知识进行了广泛宣传，全街道食品卫生市场得到进一步净化，群众整体上对食品药品安全工作重要性的认识和自我保护意识得到加强，逐步形成齐抓共管的良好局面。

三、明确目标，加强食品药品安全专项检查整顿工作。

按照“全县统一领导、部门落实责任、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，我街道在组织实施整顿过程中，遵循抓重点、抓要害、抓细节的原则，分层次、分区域进行了整治。

1、定期对各社区村卫生室的卫生环境、药品保质期和药品进货渠道进行检查。

2、对全街道内餐饮点、食品营销加工点、农贸市场进行了彻查，对个别餐饮点加工操作场所简陋、防蝇防尘设施缺少、卫生不合格、从业人员个人卫生较差等问题，提出了要求和整改措施。

3、加大对小饭馆、大排档的整治和规范化管理，重点对小饭馆、大排档的周边环境卫生、饮食间的操作流程、从业人员的健康状况和持证情况、特色食品、方便食品、熟食制品、酒类及饮料品质管理等进行了检查和规范。

4、加强校园食品卫生安全管理，对校园食堂、校园周边副食店、饮食摊点的安全情况，重点是证照情况、从业人员的健康状况以及食品卫生安全隐患进行了排查。

5、注重节前食品药品安全检查和节日期间值班工作。结合我街道实际，为保障群众和游客身体健康，预防食物中毒等突发事件的发生，在“春节”、“端午”、“五一”、“中秋”、“国庆”等重大节日前，组织力量对全街道范围内的集贸市场、超市、餐饮单位及药店进行了一次全面的监督检查，排除安全隐患，全力确保安全。在节日期间街道社区村两级单位提前安排落实节日值班人员，并要求保证24小时通讯联络畅通，做到有事必应，有人负责。

经过努力，20xx年我街道未发生食品药品安全事故。但是新形势下的食品药品安全工作不容忽视，明年我街道将继续加倍努力，探索新的工作思路，寻求新的工作方法，改进工作方式，推动全街道食品药品安全工作水平的不断提高。

药品销售人员精选工作总结文本

专题总结是对某项工作或某方面问题进行专项的总结，尤以总结推广成功经验为多见。下面是第一范文网小编为您精心整理的药品销售人员精选工作总结文本。

药品销售人员精选工作总结文本1

作为一名药品销售人员，针对过去半年，我对自己的工作总结如下

一、加强学习，不断提高思想业务素质。

“学海无涯，学无止境”，只有不断充电，才能维持业务发展。所以，一直以来我都积极学习。一年来公司组织了有关电脑的培训和医药知识理论及各类学习讲座，我都认真参加。通过学习知识让自己树立先进的工作理念，也明确了今后工作努力的方向。随着社会的发展，知识的更新，也催促着我不断学习。通过这些学习活动，不断充实了自己、丰富了自己的知识和见识、为自己更好的工作实践作好了预备。

二、求实创新，认真开展药品招商工作。

招商工作是招商部的首要任务工作。XX年上半年的招商工作虽无突飞猛进的发展，但我们还是在现实中谋得小小的创新。我们公司的代理商比较零散，大部分是做终端销售的客户，这样治理起来也很麻烦，价格也会很乱，影响到业务经理的销售，因此我们就将部分散户转给当地的业务经理来治理，相应的减少了很多浪费和不足;选择部分产品让业务经理在当地进行招商，业务经理对代理商的情况很了解，既可以招到满足的代理商，又可以更广泛的扩展招商工作，提高公司的总体销量。

三、任劳任怨，完成公司交给的工作。

上半年招商工作虽没有较大的起伏，但是其中之工作也是很为烦琐，其中包括了客户资料的邮寄，客户售前售后的电话回访，代理商的调研，以及客户日常的琐事，如查货、传真资料、市场销售协调工作等等一系列的工作，都需要工作人员认真的完成。对于公司交待下来的每一项任务，我都以我最大的热情把它完成好，基本上能够做到“任劳任怨、优质高效”。

四、加强反思，及时总结工作得失。

反思半年来的工作，在喜看成绩的同时，也在思量着自己在工作中的不足。不足有以下几点：

1、对于药品招商工作的学习还不够深入，在招商的实践中思考得还不够多，不能及时将一些药品招商想法和问题记录下来，进行反思。

2、药品招商工作方面加大了招商工作学习的力度，认真研读了一些有关药品招商方面的理论书籍，但在工作实践中的应用还不到位，研究做得不够细和实，没达到自己心中的目标。

3、招商工作中没有自己的理念，今后还要努力找出一些药品招商的路子，为开创公司药品招商的新天地做出微薄之力。

4、工作观念陈旧，没有先进的工作思想，对工作的积极性不高，达不到百分百的投入，融入不到紧张无松弛的工作中。 “转变观念”做的很不到位，工作拘泥习惯，平日的不良的工作习惯、作风难以改掉。在21世纪的今天，作为公司新的补充力量，“转变观念”对于我们来说也是重中之首。

总结过去的半年，总体工作有所提高，其他的有些工作也有待于精益求精，以后工作应更加兢兢业业，完满的完成公司交给的任务。

药品销售人员精选工作总结文本2

一、如何提高自己的专业知识。专业知识才是最真的东西，最过硬的资本，有了它你可以很自信的去销售无论对什么样的顾客，因为你知道你知道的东西他们不知道，只有你才可以给他们答案，很羡慕那些资深的药师，俗话说的好：师傅领进门，修行在个人。我珍惜每一次公司安排的培训，在培训中认真的听讲记笔记回去积极的复习，还有就是多看多听，孔子说的好三人行必有我师焉，所以当其它门店需要人帮忙时我都会积极主动的去帮忙，为的就是从不同的人那里学到更多自己不懂的不知道的知识，取其精华去其糟粕，不断的来完善自己，让自己的专业知识更上一层楼。

二、对销售技巧的认识。我们每天都希望本店的营业额有个更高更好的飞跃，怎么样才能达到目的地呢，我个人认为专业知识，语言技巧，真诚微笑这些都决定着营业额。销售人员有了很强的专业知识，再有语言上的表达又是让你无可挑剔然后面带着微笑真诚的关心你的病情，我想任何人都不会拒绝真心关心自己的人，将心比心，人生病的时候是其最软弱的时候，你一句真诚的问候一句真心的嘱咐和叮咛会让他对你有了信任有了依赖，这时你就可以用你所学到的知识去帮助他人为他人服务，解决了顾客的问题同时也达到了自己的需求，岂不快哉!

三、严守公司的规章制度，以员工的标准要求自己。实习期间，我严格遵守公司的一切工作管理制度，自觉以老员工规范严格要求约束自己，虚心求教，利用可利用的时间来熟悉药品的成分功效以及禁忌症还有其陈列的位置，在工作中积极主动帮店长及药师做一些力所能及的事情，一方面减轻了店长及药师的工作量更重要的是给了自己一个可以锻炼的机会，让自己可以独立的去分析判断解决事情，不仅开阔了视野扩大了知识面也提高了实际操作应变能力，

四、对人际关系的理解。都说大学是进入社会的一个过度期，然而我却认为实习期才真正的是进入社会的一个过度期。大学里的感情其实还是很单纯的，没有那些明争暗斗没有利益上的冲突，而社会就截然不同了，为了一点点的利益原本关系很好的朋友顿然就成了敌人，恶言相向，刚刚从校园出来的自己很是困惑，想不明白为什么会变成这样呢?值得吗?现在的我似乎理解了一些，这就是社会，这就是现实。以前的我们一直沉迷在自己梦幻般的国度里，没有真正的去了解自己生活的这个社会，现在的我从自己的天地里慢慢地走出来了不会再天真的只活在自己的世界里无视其他的存在。对一些自己接受不了改变不了的事情自己只有接受不再抱怨，对那些自己不欣赏不认同的人，在工作上合作生活上疏远，对那些和自己思想相左的人就是任何话语都是无用的。凡事做到自己心中有数就好了，也许是因为自己还很年轻还很幼稚还很天真有时在冲动的情况下还是会做错事情，也许正是这样自己得到了丰富的经验，才懂得如何完美的处理事情，随着时间的流逝自己在慢慢地成长着，也成熟了许多，人生就是这样，只有经历的多懂得的才会更多，人际关系的处理是一门很难学的课程，也许我学一辈子也不会学明白，要活到老学到老的。总之在恒泰我经历了许多也学到了许多，绝不止以上几点，在这里我就不一一详诉了，有些东西只可意会不可言传的，在有些感情面前这些语言就微乎其微了，我真的很幸运遇到了很多好的人，真的很感谢他们，此时的感谢是如此的渺小，最真诚的祝福给他们，是他们教会了我很多的东西，教我怎么看待问题分析问题解决问题，这些都会成为我实习期最值得回忆的，我想有些事情会一直的影响着我，更会激励我更好的走下去，同时也会让我更坚强的面对人生道路上更多的荆棘的。

药品销售人员精选工作总结文本3

时光如天上流星一闪即过，我期望自己能抓住这一短暂的一刹那。不知不觉中已来医药公司一个月了，回顾这段时间的工作，我作如下总结。

一：观念的转变

观念能够说是一种较为固定性的东西，一个人要改变自己原有的观念，务必要经过长时间的思想斗争。虽然销售是大同小义的事。但是，不同的产品应对的适应人群不一样，消费群体也不同。不同的公司销售模式也有差别。务必由原先的被动工作转变为此刻的主动开发客户等很多观念。

二：落实岗位职责。

作为一名销售业务员，自己的岗位职责是：

1、千方百计完成区域销售任务;

2、努力完成销售管理办法中的各项要求;

3、负责严格执行产品的各项手续;

4、用心广泛收集市场信息并及时整理上报领导;

5、严格遵守公司的各项规章制度;

6、对工作具有较高的敬业精神和高度的主人翁职责感;

7、完成领导交办的其它工作。岗位职责是职工的工作要求，也是衡量职工工作好坏的标准，自己在从事业务工作以来，始终以岗位职责为行动标准，从工作中的一点一滴做起，严格按照职责中的条款要求自己的行为，首先自己能从产品知识入手，在了解产品知识的同时认真分析市场信息并适时制定营销方案，其次自己经常同其他区域业务员勤沟通、勤交流，分析市场状况、存在问题及应对方案，以求共同提高。在日常的事务工作中，自己在接到领导安排的任务后，用心着手，在确保工作质量的前提下按时完成任务。

三、明确任务目标，力求保质保量按时完成。

工作中自己时刻明白只存在上下级关系，无论是份内、份外工作都一视同仁，对领导安排的工作丝毫不能马虎、怠慢，在理解任务时，一方面用心了解领导意图及需要到达的标准、要求，力争在要求的期限内提前完成，另一方面在营销的模式上要用心思考并补充完善。

四、目前市场分析：

其康心全年销量累积到达14件，其它地区的销量也并不理想。从以上的销售数据来看，基本上属于空白市场。头孢克肟咀嚼片在也基本是空白。硫普罗宁占据xx市场份额也不到三份之一。从两地的经济上、市场规范状况来看，比要有优势。从产品结构来看，头孢克肟咀嚼片走终端。(就两地的经状况而言在同类产品中属于高价位的产品)硫普罗宁注射液，盐酸倍他洛尔滴眼液只能做临床。(临床品种进医院都需中标，前期开发时间较长)。面临的局势也相当严峻的。

五、20xx年区域工作设想

1、对于老客户，和固定客户，要经常持续联系，做好客户关系。

2、在拥有老客户的同时还要不断从各种媒体获得更多客户信息。(推荐：一切与外界联系的方式都能使用;如、 x浪、EmaiL)

3、要有好业绩就得加强业务学习，开拓视野，丰富知识，采取多样化形式，把学业务与交流技能向结合。

六、今年对自己有以下要求：

1、每周要增加2个以上的新客户，还要有3到6个潜在客户。

2、一周一小结，每月一大结，看看有哪些工作上的失误，及时改正下次不要再犯。

3、见客户之前要多了解客户的状态和需求，再做好准备工作才有可能不会丢失这个客户。

4、对客户不能有隐瞒和欺骗，这样不会有忠诚的客户。在有些问题上你和客户是一向的。

5、要不断加强业务方面的学习，多看书，上网查阅相关资料，与同行们交流，向他们学习更好的方式方法。

6、对所有客户的工作态度都要一样，但不能太低三下气。给客户一好印象，为公司树立更好的形象。

7、客户遇到问题，不能置之不理必须要尽全力帮忙他们解决。要先做人再做生意，让客户相信我们的工作实力，才能更好的完成任务。

8、自信是十分重要的。要经常对自己说你是最好的，你是独一无二的。拥有健康乐观用心向上的工作态度才能更好的完成任务。

9、和公司其他员工要有良好的沟通，有团队意识，多交流，多探讨，才能不断增长业务技能。

10、为了今年的销售任务每月我要努力完成x到xx万元的任务额，为公司创造更多利润。

以上就是我这一年的工作计划，工作中总会有各种各样的困难，我会向领导请示，向同事探讨，共同努力克服。为公司做出自己最大的贡献。

药品销售人员精选工作总结文本4

总结20xx年，总体工作有所提高，其他的有些工作也有待于精益求精，以后工作应更加兢兢业业，完满的完成公司交给的任务。

20xx年的岁末钟声即将敲响，回首，是播种希望的一年，也是收获硕果的一年，在上级领导的正确领导下，在公司各部门通力配合下，在我们药店全体同仁的共同努力下，取得了可观的成绩，作为一名店长我深感责任的重大，多年来的工作经验，让我明白了这样一个道理：作为一个终端零售店来说，首先要有一个专业的管理者;二是要有良好的专业知识作为后盾，三是要有一套良好的管理制度;成本核算是最为重要的，对药店的成本控制，尽量减少成本，获得利润最大化，最重要的一个是要用心观察，用心与顾客交流留住新客人并发展成为回头客，这样的话你就可以做好，具体归纳以下几点：

一、以药品质量为第一，保障人们安全用药，监督GSP的执行，时刻考虑公司的利益，耐心热情的做好本职工作，任劳任怨。

二、认真贯彻公司的经营方针，同时将公司的经营策略正确并及时的传达给每个员工，起好承上启下的桥梁的作用。

三、做好员工的思想工作，团结好店内员工，充分调动和发挥员工的积极性，了解每一位员工的优点所在并发挥其特长，做到量才适用，增强本店的凝聚力，使之成为一个团结的集体。

四、通过各种渠道比如报纸、网络、药品新闻，还有新颁布的各种药品的政策、法律法规，了解同行业和药品的信息，了解顾客的购物心理，做到知己知彼，心中有数，有理放矢，使我们的工作的更具有针对性，比如我们作为药品的销售者与此同时也是药品的消费者，我们平时也要生病，也需要对症下药，我们的购药心理，就能反映出一部分购物者的心理，从而避免因此而带来的不必要的损失;

五、以身作则，作为一个店长，要做好员工的表率，不断向员工灌输企业文化，教育员工有全局意识，做事情要从公司的整体利益出发，比如公司对这个药品在这个地方的调价幅度要求，不能低于药品的最低市场价格，作为员工就不能因为关系或是因为顾客的砍价就低于这个标准对外销售药品，无视公司的整体利益。

六、靠周到而细致的服务去吸引顾客。发挥所有员工的主动性和创作性，使员工从被动的“让我干”到积极的“我要干”。为了给顾客创造一个良好的购物环境，为公司创作更多的销售业绩，带领员工在以下几方面做好本职工作。首先，做好每天的清洁工作，为顾客营造一个舒心的购物环境;其次，积极主动的为顾客服务，尽可能的满足消费者需求;要不断强化服务意识，并以发自内心的微笑和礼貌的文明用语，使顾客满意的离开本店。我们零售药店可以根据自身的实际情况，定期组织内部培训，让店长或其他优秀员工进行药品推销方面的经验介绍，把一些顾客反馈回来疗效较好的药品随时记下来并加以总结，把这些资源共享，让每个员工在给顾客推荐药品时更有自信、更专业，由此增加顾客对我们的信任感。要很好的比价采购药品，我们不但在进货方面要货币三家，还要在销售药品上，货比三家，比质量、信誉、比价格。

七、处理好各部门间的合作、上下级之间的工作协作，少一些牢骚，多一些热情，客观的去看待工作中的问题，并以积极的态度去解决。

现在，门店的管理正在逐步走向数据化、科学化，管理手段的提升，对店长提出了新的工作要求，熟练的业务将帮助我们实现各项营运指标。新的一年开始了，成绩只能代表过去。我将以更精湛熟练的业务治理好我们药店。

面对20xx年的工作，我深感责任重大。要随时保持清醒的头脑，理清明年的工作思路，重点要在以下几个方面狠下功夫：

1.加强日常管理，特别是抓好基础工作的管理;

2.对内加大员工的培训力度，全面提高员工的整体素质;

3.树立对公司高度忠诚，爱岗敬业，顾全大局，一切为公司着想，为公司全面提升经济效益增砖添瓦。

4.加强和各部门、各兄弟公司的团结协作，创造最良好、无间的工作环境，去掉不和谐的音符，发挥员工最大的工作热情，逐步成为一个最优秀的团队。

药品销售人员精选工作总结文本5

时间飞快，不停的脚步还在寻找奋斗的港湾，至高的信念还在寻找市场的开端，四月，五月悄悄溜走，没留下惊人的成绩，没创出欣慰的战果，时间虽去，带走了工作的疲惫，带走了工作的沧桑，带去了工作的压力，留下的是历经沧桑的自己!

四月，业绩十分一般的我，只能应对现实，只能按照一般的工作方式，没有突破新的方法，只能在镇上的药店和少的可怜诊所卫生站转转的操作模式，不能下到真正的终端去，找不到真正需要的市场，找不到真正的客户，导致自己的业绩提升不上，业绩少的可怜，不堪入目，无地自容。看着市场激烈竞争和市场的千变万化，自己有时措手不及，有时束手无策，有时郁闷心烦，看着各厂家更新方法和随机应变，发现自己有很多很多的不足。四月份，四个医药公司调货状况不佳啊总的算起来是一万多啊，广东八方医药公司串货有3千多，广东康民医药公司和广东慧恒医药公司销售不多，主要是没有好好跟进终端，主要心思放到阳春一片天，四月后期领导交接，带来工作新活力和新期望，新的曙光，新的旅程!

在那里的操作模式是自己下去，没有跟着医药公司的车下去，虽然可借着他们的优势，但是没有充足的时间和送货员与客户的关系不熟，难订货，跟车下去费用高，效率低，成果小，收获少!广东一片天主要是药房，而对我的药，药房难消，药房卖药多配药少的趋势让自己难以置信，不容置疑的效果，对于处方药来说药房不是生命，卫生站和诊所才是我们的最大的市场和注入市场的活力，才是我销售的最大市场。广东八方医药公司主要做卫生站，卫生院和诊所这一块，八方的发展模式正是我们发展的有力对象，贴合我们的发展，在八方我的冲剂买的很好(利巴韦林，阿奇霉素颗粒等)，每个月能销售五六百盒，客户要货量也大。阳江市场竞争激烈，对于这块市场难以置信，广东慧恒和广东康民医药公司同类品种多，医药公司多，客户的忠诚度低，开票员和业务员做了工作，销售成长速度依然不快，主要是没有好好跟进客户和自己下去终端少。

五月份，新的领导过来带来新的操作方法，效果很大，收获很多，市场起效快，发生翻天覆地的变化，从一万多市场做到三万多，翻了一番。主要是自己下去拉单和拜访客户，一个镇就能够四五千的销量，在阳春作试点的效果大，广东一片天是我们重点医药公司，这个月就做了将近两万的销量。看着领导敏捷思维和敏锐观察市场动力注入市场新活力，赢取新的战果!

此刻很农村合作医疗，一村一站或一村多站的定点卫生站，是我们最新最好最大的客户群体，抓住重点不放，抓住新市场不放，促进销售量增长。发现新的市场的同时还有改善了那种陈旧的拉单方法，拉单技术，经过公司的栽培我快速成长起来，方法灵活起来，每一天销量大增，有时自己也不可想象的销量，出乎意料的感到欣慰惊喜的销量。

五月既是欣喜的又是郁闷的。错误开了一场失败的会议，让我大失所望，痛彻心扉。和仁和一齐开，虽然品种不多但是都是广告品种，订货量高，开会的客户大部分都是药店，会前没有拜访客户，没有做好宣传啊。所以没有开成功!!

四月五月依然是轻轻走了，留下的我依然在辛勤的工作，依然在努力，在奋斗，在拼搏。六月是我艰辛的岁月，我要把阳春的每个乡镇都跑透，好好把阳春市场做强做大，自己有了摩托车了把每个角落的客户都得开发，不放过一线的机会和市场，有了目标才会发展，有了动力才会进步!

永远不能忘记粤西的一致口号：这天我是带着完美的憧憬“为开发粤西走进来”，明天我要带着成功的喜悦;“为创造业绩走出去!”努力，努力，再努力!!!粤西的兄弟姐妹，你我的努力是我们共同的快乐，在领导精心指点下，打开属于我们的粤西，做强我们粤西的市场，为你我的理想奋斗吧!!!