药品

甲方： (医疗机构)

乙方： (中标人或者配送企业)

根据《中华人民共和国药品管理法》、《湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案(试行)》、《湖南省公立医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》的规定，为确保药品网上交易的顺利进行，明确交易双方的权利和义务，特订立本合同。

第一条 甲方须根据乙方在湖南省药品集中采购交易平台(以下简称交易平台http:// )上所提供的药品信息，以网上采购的形式采购临床需要使用的药品，甲方通过交易平台向乙方发送电子订单通知，乙方据此供货;双方确认后的电子订单为本合同的重要组成部分。

乙方对甲方通过交易平台发出的电子订单通知，自甲方发出电子订单通知起一个工作日内必须确认。

中标人与药品经营企业签订的委托配送协议书为本合同的重要组成部分。

第二条 乙方须按甲方采购药品订单向甲方供应药品。

第三条 乙方应保证甲方在使用药品时免受第三方提出的有关专利权、商标权或保护期等方面的权利的要求。

第四条 乙方所供应药品的质量应符合国家药品相关标准，药品包装、质量及价格须与交易平台上中标(挂网)药品的信息一致，不得更改，按甲方要求提供相应的药检报告书，并将药品送到甲方指定地点。

第五条 供货期限

乙方应自确认甲方订单通知起一个工作日内交货，最长不超过48小时;急救药品乙方应在4小时内送到。

第六条 供货价格与货款结算

(一)供货价格：按交易平台所公布的中标(挂网)药品价格执行，该价格包含成本、运输、包装、伴随服务、税费及其他一切附加费用;合同履行期间，如遇政策性调价，按平台更新后的价格执行，包括尚未售出的药品。

(二)货款结算：甲方在收到配送药品之日起按合同约定的时间进行货款结算。

第七条 药品验收及异议

甲方对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求的药品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的药品及时进行更换，不得影响甲方的临床应用。甲方因使用、保管、保养不善等自身原因造成产品失效或质量下降的，自行负责。

第八条 甲方的违约责任

(一)甲方违反本合同的规定，通过交易平台以外途径购买替代中标(挂网)药品，承担违约责任;

(二)甲方无正当理由违反合同规定拒绝收货或违约付款的，应当承担乙方由此造成的损失;

以上两种情形，乙方有权向当地药品集中采购联席会议办公室举报。

第九条 乙方的违约责任

(一)乙方确认甲方发出的订单通知后拒绝供货的，应承担违约责任。

(二)乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成后果的，按相关法律规定处理。

以上两种情形，甲方有权向当地药品集中采购联席会议办公室举报。

第十条 合同当事人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不承担误期赔偿或终止合同的责任。(“不可抗力”系指那些合同双方无法控制、不可预见的事件，但不包括合同某一方的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件)在不可抗力事件发生后，合同双方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。除另行要求外，合同双方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十一条 合同的变更及解除

由于药品生产企业关、停、并、转的原因造成合同不能履行的，乙方应及时向甲方通报并提供省级以上药监部门证明，双方可以解除就相应药品的购销合同，合同如需变更，须经双方协商解决。

第十二条 本合同未尽事项，按《湖南省公立医疗机构药品集中采购实施方案》和《湖南省公立医疗机构药品集中采购监督管理办法(暂行)》执行。仍然无法确定的，经双方共同协商，可根据以上两个文件及相关法律法规的规定签订补充协议，补充协议与正式合同具有同等法律效力。

第十三条 因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当事人协商解决;协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁，或向人民法院起诉。

第十四条 本合同自双方签订之日起生效，自本合同生效之日起在合同期内发生的有关网上交易的各项事宜，均受本合同的约束。

第十六条 本合同有效期从 年 月 日起，至 年 月 日止。

本合同一式两份，甲、乙双方各持一份。

甲方(盖章) 乙方(盖章)

注册地址： 注册地址：

法人代表(签名) 法人代表(签名)

签章日期： 年 月 日 签章日期： 年 月 日

甲方(受托方)：_____________

乙方(竞标方)：_____________

甲方受深圳市____________有限公司(简称民润公司)委托进行_______网上招标采购。

根据有关规定，和竞标方(乙方)达成如下协议：

一、产品名目、品级：__________________________________________________

二、质量要求：________________________________________________________

三、产地规格要求：____________________________________________________

四、单价：扣除损耗，按照实际净重结算，报每公斤单价_______。

五、拒绝标准：以小样作为样品，大样必须符合小样，否则以此作为拒绝标准。

六、数量：本次委托招标数量为_______箱，以总量成交形式交割，送货周期为一周(7天)，每隔一天送货_______箱。

具体数量如有增减，按实际要求送货量结算。

如超过总送货量_______%，应给予乙方合理备货时间。

七、招标方式：由甲方确定明标或暗标形式。

八、中标结果：由甲方确定并通知乙方。

九、交货地点及时间：货物交付地点为_________________________。

从_______年_______月_______日起到_______月_______日。

水果每天早上_______点至_______点_______分。

蔬菜_______点至晚上_______点到货验收。

搬运费用乙方自负。

十、结算方式：第一批货到后十五天结算，一周为一结算周期。

乙方取得入库验收单后将复印件交给甲方，甲方收到民润公司的货款后准时支付给乙方。

十一、担保金的收取、使用、返回：为确保竞标方严格执行合同，甲方将向竞标方收取竞标保证金(标的_______%)。

如在交易过程中竞标方违约，甲方将根据违约程度部分或全部扣留保证金，并将扣除部分全部交由民润公司补偿损失。

如交易正常进行，甲方在确定交易双方货、款两清后一个工作日内将保证金全部返回。

若乙方未中标则保证金在招标结束后一个工作日内退回。

十二、责任：甲方必须敦促乙方按时送货，协助乙方将入库验收单复印件留存，并及时和民润公司财务部核对，监督______________公司准时支付货款。

在整个交易过程中商品品质由______________公司和乙方确定，甲方不对商品的品质，以及由商品的品质引起一切后果负责。

十三、招标代理费：甲方每次向中标方收取合同总额_______%的招标代理费，每次结算时从货款总额中扣除。

十四、其他事项：本合同在甲方通知乙方中标后自动生效，不中标则合同自动作废。

其他未尽事宜，双方另行协商解决。

本合同一式两份，甲、乙双方各执一份。

甲方：___________ 乙方：___________

甲方代表：_______ 乙方代表：_______

日期：___________ 日期：___________

甲方(招标方)：_____________

乙方(投标方)：_____________

____双方就药品招投标及中标后药品购销事宜经商定，签订如下协议：

一、甲方所列药品通过集中招标采购以后，保证为乙方提供公平、公正、公开的竞争机会。甲方坚持药品质量第一，确保满足临床用药需要为前提下，遵循“优质优价优先、同质优价优先、同质同价本地优先”并综合其他因素确定中标产品。

二、乙方按有关法规规定，如实提供完整的相关合法资料给甲方，并对提供资料的真实性、合法性负责。

三、乙方保证在投标过程中，遵守有关法律、法规，不进行非法竞争，不串标、不围标，对中标品种不撤标。

四、乙方必须按甲方招标品种表所列项目填写，保证投标书内容合法、真实。对中标品种撤标的、虚报零售价的、提供假证明材料的、非法竞争的、串标、围标的、不按合同如实供货等情况(除废止其中标资格的)，取消其在本市医疗卫生单位参与投标资格二年。______________________________________

五、乙方对中标所供药品的质量承担全部法律责任。甲方成员单位在使用中因药品质量本身问题造成的一切损失(包括甲方就诊病人的损失)，由乙方全部承担，乙方接到甲方成员单位通知应及时赴甲方处理。

六、乙方中标产品必须按中标的生产厂家、规格供货，不得擅自改变生产厂家与规格，否则按撤标处理。生物制品、直销产品、进口药品必须同时提供该批号的质检报告、进口药品检验报告书、注册证(均盖有进销单位红章)。

七、乙方中标产品接到甲方成员单位要货通知后，本地区二天内，省内三天内，省外五天内(抢救药品本地区5小时，省内9小时，省外 年 月 日起半年内有效。

甲方(盖章)：________________ 乙方(盖章)：________________

代表签名：________________ 代表签名：________________

签约时间：____年____月____日

甲方：

乙方：______商贸中心

经友好协商，就乙方委托甲方加工茶叶达成以下协议：

一、乙方委托甲方加工茶叶的品种及价格：

(一)名称：花茶、绿茶

(二)样品编号：

(三)品质特征：

二、数量：10吨/品种

三、包装形式：散装或者用乙方指定的包装

四、交货时间：每季度交货一次。

五、交货地点：北京

六、交货及验收：货到以乙方签收货为准

(一)验收地点：

(二)验收人员：

(三)验收依据：

八、付款方式：根据甲方经营情况可以：预付、现付、或年度内全部结清。

九、违约处理：

(一)交货时间：(二)价格：(三)数量：

(四)品质：(五)包装及净重：

十、______年，同一品种，乙方保持委托最少两家厂(场)家生产的权利。根据实际合作情况，确定今后长期的合作计划。

十一、本协议一式两份，甲、乙双方各一份，自签之日起生效。甲、乙方如有违约，应友好协商，协商不成，由北京市法院裁决。

甲方：

乙方：

年月日

合同编号：

甲 方：吉林省医药采购服务中心

乙 方：

为规范药品集中采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国药品管理法》、《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》、《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》和《20__年度吉林省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案》的有关规定制订本合同。经全省基层医疗卫生机构授权，吉林省医药采购服务中心代表参加20__年度吉林省基层医疗卫生机构基本药物集中采购的所有基层医疗卫生机构（以下简称甲方）与基本药物供货企业(以下简称乙方)签订本合同。

第一条 中标药品

乙方须将中标药品（详见附件）及时供应到全省（或中标区域）基层医疗卫生机构，药品的名称、剂型、规格、价格和包装等须与中标信息一致，不得更改。药品质量应符合国家药品监督管理部门的规定，确保临床用药安全有效。

第二条 采购周期

本合同约定采购周期从_________年_____月_____日至_________年_____月_____日。如遇国家和吉林省政策调整，应按有关规定执行。

第三条 采购方式

乙方必须通过吉林省医药采购服务平台与基层医疗卫生机构进行网上采购。

乙方须在4个工作小时内对甲方通过平台发出的网上订单进行确认。

第四条 采购数量

乙方获得中标药品在全省（或中标区域）基层医疗卫生机构的所有实际中标数量。

第五条 配送

1.乙方须保证全省基层医疗卫生机构药品的及时配送，签订本合同前应确定每家基层医疗卫生机构的药品配送单位，药品配送费用由乙方承担；

2.乙方须自网上订单确认起，一般药品72小时内送到，急救药品4小时内送到，节假日照常配送。对有特殊要求的药品，应使用符合条件的设施设备配送药品，保证药品质量；

3.乙方须在省医药采购服务平台系统中及时填报供应配送信息；

4.不论基层医疗卫生机构药品采购规模大小，乙方或其委托的配送企业均应一视同仁，保证配送。

第六条 验收

1.药品交货地点，为全省各基层医疗卫生机构的药品库房或基层医疗卫生机构指定的地点；

2.乙方所提供的药品必须符合《中国药典》或国家药品监督管理部门的规定标准，并与采购文件及采购人的要求一致，有效期限不得少于整个药品有效期的2/3；

3.基层医疗卫生机构对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求及破损的药品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的药品在2日内进行更换，不得影响基层医疗卫生机构的临床应用；药品质量不符合规定标准的，采购人有权解除订单合同或根据药品的性质以及损失的大小，要求乙方承担违约责任；

4.乙方应提供“随货同行单”，作为基层卫生医疗机构的入账凭证。基层医疗卫生机构对送达的合格药品签字验收，并在2个工作日内完成在省医药采购服务中心平台网上入库确认；

5.基层医疗卫生机构在临床使用中确认需要进行药品质量检验，可要求乙方将该批次药品送交法定质量检验部门进行质量检验，并提供质量检验报告书；

6.药监部门在抽检中证实乙方提供质量不合格药品，一切责任由乙方承担。

第七条 伴随服务

可以要求乙方提供下列服务中的一项或全部服务：

1.药品的现场搬运或入库；

2.提供药品开箱或分装的用具；

3.对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品按要求及时更换；

4.在指定地点对所提供药品的临床应用进行现场讲解或培训；

5.应提供的其他相关服务项目。

第八条 付款

乙方按照合同要求将药品配送到政府主办的基层医疗卫生机构后，由政府主办的基层医疗卫生机构进行验收并出具签收单，甲方根据签收单付款，原则上从交货验收合格到付款不得超过30日。

第九条 退货

乙方应接受滞销药品、效期临近药品的退货，同时应将退货药款及时返甲方。

第十条 双方责任

1.甲乙双方在药品集中采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和药品集中采购有关规定，自觉接受监督管理。

2.乙方应在采购机构与供货企业签订合同后15个工作日内，将中标药品的样品送吉林省食品药品监督管理局指定地点备案（备案具体要求另行规定）。对未备案的药品采购机构不予采购。

3.中标药品须通过吉林省医药采购服务平台进行交易，交易数据对双方具有法律效力。

4.乙方须保证在采购周期内按照基层医疗卫生机构的需要持续供货，并在合同规定的时间内送达基层医疗卫生机构。

5.未经甲方书面同意，乙方不得以任何理由部分转让或全部转让其本合同项下的权利和义务。

第十一条 违约责任

1.甲方违反本合同的规定，采购非中标药品，承担违约责任；

2.乙方无正当理由拖延交货，导致基层医疗卫生机构用药短缺或断货，甲方可按照吉林省卫生厅《药品紧急采购预案》的相关规定另行组织采购；

3.乙方无正当理由拖延交货，应按迟延交付药品价格的日千分之一向甲方支付违约金，甲方要求乙方继续履行合同的，乙方应当继续履行。同时，将乙方列入不良记录；

4.乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成后果的，按相关法律规定处理。

第十二条 不可抗力

1.甲乙任何一方因不可抗力事件导致合同迟延履行或者不能履行的，不承担违约责任;

2.在不可抗力事件发生后，遭遇不可抗力的一方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方，除对方同意外，在不可抗力情形消除后应继续履行合同义务。

第十三条 合同解除

1.乙方违约采取的补救措施达不到合同规定的要求，甲方可向乙方发出书面通知书，提出部分或全部终止合同;

2.乙方未能在合同约定限期内提供药品或未能履行合同规定的其它义务;

3.乙方在本合同的实施过程中有严重违法行为;

4.由于乙方关闭、停产造成合同不能履行，并且乙方已向甲方通报有关情况的;

5.法律规定的其他情形。

第十四条 合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生争议，由双方协商解决，也可由工商、卫生行政管理部门进行行政调解，协商或调解不成的，按以下的方式解决：

1.提交__________仲裁委员会仲裁；

2.向__________人民法院起诉，并将解决方式如实向吉林省卫生厅备案。

第十五条 下列文件为本合同有效组成部分，本合同没有约定的以如下文件内容为准：

1.《20__年度吉林省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案》；

2.《20__年度吉林省基层卫生机构基本药物集中采购招标文件》及甲方发布的公告、通知等；

3.乙方递交的经甲方确认的所有投标资料；

4.吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组（办公室）制定的有关规定。

第十六条 附则

1.本合同应按照中华人民共和国现行相关法律、法规和规章进行解释。

2.如遇国家和吉林省政策性调整，本合同将按照新的政策执行。

3.本合同未尽事项，双方另行签订补充协议，补充协议与本合同件具有同等法律效力。

4.本合同由甲方与乙方签订，双方签字盖章后生效。本合同一式三份，甲、乙双方及市、县（市、区）卫生部门各执1份。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

法人代表： 法定代表人（委托代理人）：

签约日期： 年 月 日 签约日期： 年 月 日

在生命的长河里，时间是唯一的色调，每年的生日都在提醒着我们又熬过了一个春秋。再过几天我的生日就要到了，提醒着我已经23岁了，大学生活快要结束了，而外出实习的时间，也要结束了，想起这段时间的实习，有着开心、有着难过、有着委屈，但是也同样伴随着丰收，下面我就给这段时间的实习做下总结。

我是一名口腔医学院的学员，在学校的安排下，到一家医院的空腔门诊部进行工作实习。我这次是跟着一位前辈进行临床工作实习，刚开始的时候我没有什么工作经验，但是我有丰富的理论知识，所以学校才会安排我们外出实习。刚开始前辈就带我对医院口腔部的一些器材设备进行了解和熟悉，记得刚开始接触这些仪器，心情总是格外的激动和欢喜，对这些设备总是不停的观察。然后才开始实习工作，开始的几天前辈也没有让我动手工作，只是让我在旁边学习，有什么不懂的就向他请教，他，每次都会帮助我讲解，闲下来的时候还会跟我讲一些工作方面的经验和技巧，慢慢的我对工作上的流程也熟悉了，对动手工作也有信心了，在前辈的指导和帮助下，我也开始动手实践工作。到后来我也可以独立的完成一些工作，对自己这段时间的实习还是很满意的。

在实习的时候，我们应该多看、多问、多记、多做。这样才会提高我们的工作能力，首先是多看;在学校都学到的是理论上的东西，到临床上要多看。各种病例、症状、体征、鉴别诊断，有些和书本上可能还有些不一样，有的学制长的医学生还要到临床其他科室轮科实习，口腔科医生不仅仅是学习口腔这个范畴，因为一个人不光患有口腔疾病，而且全身还有其他疾病，有些和口腔疾病是相互联系的，要有一个整体观念，其他科的病例也只有实习时才能看到。所以在实习中应该认真的观察和学习。

多问;在实习的时候，总有一些自己不懂的问题，有的人会因为面子等问题不会向前辈们请教，但是有些问题不弄明白只会让自己一错再错，到时候就是害人害己了，所以有不明白的或者想要知道的，就虚心的向前辈们请教。

多记;每天实习结束后，都要想想今天实习的收获有着那些，然后将他们记下来，也许一天的收获不大，两天的收获同样也不大，但是要明白水滴石穿这个道理，所以知识和经验都是我们平常时积累得来的。

多做;有句话不是叫“纸上得来终觉浅绝知此事要躬行。”所以想要学到更多的东西，那么就只有自己动手实践，这样自己才会印象深刻，而且工作时也会有很大的把握和信心。毕竟经验都是慢慢的积累而来，工作时，宁愿慢一点，不怕反复，足够耐心，把病例做好，完成以后自己总结一下，还有哪些做的不满意的地方，下次改进措施，不断地总结经验，我们的动手能力和工作经验才会不断的提高。

招标采购合同模板

甲方：___________________

乙方：_____________

为了甲方管理的科学性、合法性，提高甲方依法管理的水平，维护甲方的合法权益，根据《中华人民共和国律师法》的规定，甲方聘请乙方为常年法律顾问，经双方协商，签订以下条款共同遵守：_________________

一、乙方接受甲方的委托，负责处理甲方的日常法律事务。

二、乙方承诺为甲方提供以下优质法律服务

1.就甲方在生产经营、行政管理等工作中涉及到的法律问题提供建议和有关法律依据，使甲方依法办事，保证其决策的合法性;

2.草拟、审查甲方在生产经营管理活动中所涉及合同、协议书、决定、章程等法律文书及其他法律事务文书;

3.协助甲方建立、完善各项规章制度，提供企业所需的法律信息，解答企业提出的法律咨询;

4.协助甲方开展对员工的法制宣传教育和法律培训活动;

5.指导甲方单位内部的法律工作人员依法履行职务;

6.对甲方重大经营项目进行法律上的可行性分析;

7.办理甲方委托的其他需责任律师直接面对第三人的法律事务;

8.参与甲方的改制、合并、分立，分支机构的设立、清算等法律工作事务;

9.代理甲方参与各类经济纠纷的调解;

10.处理甲方交办的其他法律事务，为甲方提供必要的法律帮助，维护甲方的合法权益。

三、如发生复杂的法律事务(如资产重组、收购兼并、公开发行股票并上市、诉讼、仲裁等预计投入工作超过_____________小时的专项法律事务)时，甲方应当向乙方另行办理委托手续。同时，甲方须另行支付乙方律师费，乙方则按同类收费标准给予优惠。

四、服务方式

1.乙方实行定期与不定期相结合的法律服务制度，根据甲方需要，乙方随时提供法律服务，若甲方需乙方定期提供服务，双方另行协商;

2.乙方接受委托后，建立法律顾问服务档案，记录服务情况，甲方需提供营业执照、章程、资产负债表等资料复印件。

五、根据乙方提供法律服务的情况，甲方应向乙方支付如下费用

1.法律顾问费每年_____________万元，第一年顾问费在合同签订之日起_____________日内___________________付清，以后每年于一年届满前___________________日内支付;

2.办案费用(为甲方办理法律事务期间的食宿、交通、通讯、资料、文字处理、工商查档等费用)应当事先向甲方提交预算清单，按“实报实销”原则由甲方承担。

六、乙方依本合同向甲方收取顾问费，反对甲方向责任律师支付合同以外的费用(办案费用除外)。

七、甲方不按本合同第五条约定支付顾问费的，经乙方催告_____________日内仍不支付的，乙方有权终止合同，并不承担甲方因此所造成的损失。

八、本合同经双方有效签字或盖章后生效，合同生效后，双方不得无故要求解除合同。

九、如甲方认为需刊登聘请常年法律顾问启示的，所需费用由甲方负责。

十、双方在本合同中需特别约定的其他事项：_________________

______________。

十一、乙方担任甲方法律顾问的期限自_____________年_____________月_____________日起至_____________年_____________月_____________日止，期限届满后如需续聘，双方协商后合同另订。

十二、本合同一式二份，双方各执一份，并具有同等法律效力。

甲方：_________________乙方：_____________律师事务所

法定代表人(签名)：__________________法定代表人(签名)：__________________

地址：_________________地址：_________________

邮编：_________________邮编：_________________

联系人：_____________联系人：_____________

联系电话：________________联系电话：________________

_____________年_____________月________________日_____________年_____________月_____________日

合同编号：___________________________

供方：___________________________

需方：___________________________

供、需双方根据 年 月 日 设备项目谈判结果和谈判文件的要求，并经双方协调一致，订立本采购合同。

一、合同文件：招标文件、投标文件的所有内容是构成本合同不可分割的部分。

二、合同金额： (以上价款以人民币进行结算)

《采购货物清单》

序号采购项目品牌产地 配置及说明 数量 投标单价(元)投标总价(元)

最终数量按实结算，结算按以上单价。

三、设备质量要求及供方对质量负责条件和期限：

供方提供的设备必须是现货、全新，符合招标货物要求的规格型号和技术指标。供方对设备提供 年的维修保养期，保养期内非因需方的人为原因而出现质量问题的，由供方负责包修、包换或者包退，并承担调换或退货的实际费用。供方不能修理和不能调换，按不能交货处理。

四、安装完毕时间：

交货地点：___________________________

五、供方应随设备向使用单位提供材质的质保书。

六、中标的投标方的保证金整转为履约保证金，在质保期满一年无质量问题后七天内退还(不计息)。

七、付款方式

全部货到工地验收合格后七天内支付合同价款的70%，工程竣工验收合格后七天内付清全部货款。货款凭发票、合同、政府采购资金结算单、政府采购验收单由财政直接支付。

八、违约责任

1.需方(使用单位)无正当理由拒收设备，拒付货款的，需方向供方偿付设备款总值的百分之三十违约金。

2.需方逾期支付货款的，需方向供方每日偿付欠款总额千分之(二～五)的违约金。

3.供方所交付的品种、型号、规格、数量、质量不符合合同规定标准的，需方有权拒绝。供方向需方偿付货款总额的百分之三十的违约金。

4.供方逾期交货的，供方向需方每日偿付货款总额千分之(二～五)的违约金。

5.供方逾期三十日不能交货的，视为不能履约，则供方向需方支付货款总额百分之三十的违约金。

九、因设备的质量问题发生争议，由 政府有关部门或其指定的技术单位进行质量鉴定，该鉴定结论是终局的，供需双方应当接受。

十、本合同发生争议产生的诉讼，可向 人民法院提起诉讼或向 仲裁委员会仲裁。

十一、本合同一式六份，供需双方各执二份， 采招办和 政府采购中心各执一份，均具同等效力。

十二、本合同加盖 政府采购和招投标监督管理办公室备案专用章印章后方为有效。

十三、本合同未尽事宜，双方可以增加条款或补充协议的形式加以补充，但增加或补充协议的条款不得对招标文件作实质性修改。补充协议与本合同具有相同的法律效力。

供方(盖章)： 需方(盖章):

地址： ___________________________地址：___________________________

法人代表(签字)：___________________________ 法人代表(签字)：___________________________

委托代理人(签字)：___________________________ 委托代理人(签字)：___________________________

电话：___________________________ 电话：___________________________

开户名称： ___________________________开户名称：___________________________

开户银行：___________________________ 开户银行：___________________________

帐号：___________________________ 帐号：___________________________

邮编：___________________________ 邮编：___________________________

年 月 日 年 月 日

签约地点： ___________________________签约地点：___________________________

附件

附件一 谈判邀请函

经研究决定，就 进行竞争性谈判采购，欢迎国内有供货能力的厂(商)家参加投标。

1.采购编号：

2.采购项目容：

3.供应商的资格要求：凡国内具有独立法人资格，有以上设备生产、销售或代理能力的，并具有较强经济实力、良好信誉和售后服务能力的厂(商)家。

4.购买谈判文件时间和地点：于 年 月 日至 月 日工作时间(节假日除外)到 政府采购中心购买谈判文件和投标书。本标书售价 元(如需邮寄另加 元)，售后不退。

5.技术答疑：投标人需澄清的问题以传真方式于 月 日 时前传至采购人或采购中心。

6.购买标书时，必须携带单位营业执照副本(原件)和复印件(加盖单位公章)、法人委托书、公司简介、近二年的业绩及其它资料。

7.谈判时间：

8.谈判地点：

9.投标方应于 年 月 日 时前向招标方提供投标保证金标一 元整、标二 元整、标三 元整。

附件二 谈判项目要求

1.本次采购的项目是 ，具体内容和数量详见《谈判货物一览表》。

2.投标方要求为具有独立法人资格或具有独立承担民事责任能力的，对所供货物有维护能力，有相当的经济实力和良好信誉，并且有较强的售后服务能力的厂(商)家。

3.投标方所提供的货物须为全新、原装，符合国家质量检测标准或具有中国商检部门合格证明，并符合《谈判货物一览表》中要求的规格型号和技术性能。

4.投标方须提供至少一年的质量保证期(设备另有超过一年质保规定的，按原规定执行)。

5.投标方须提供制造厂家、技术资料、合格证等书面资料。

6.合同的签订：成交单位凭《成交通知书》与 签订合同。

7.交货时间：标一、标二为 年 月 日前，标三为 年 月 日前。

8.交货地点： 。

9.验收：由 组织人员验收。

10.特殊条款(货款结算方式)：全部货到工地验收合格后七天内支付合同价款的70%，工程竣工验收合格后七天内付清全部货款。货款凭发票、合同、政府采购资金结算单、政府采购验收单由财政直接支付。

附件三 谈判货物一览表

标一：

序号采购项目规格及技术参数数量(套)备注

标二：

序号采购项目规格及技术参数数量备注

标三：

序号采购项目规格及技术参数数量(副)备注

附件四 投标方须知

1.适用范围

1.1 本谈判文件仅适用于本次谈判采购所叙述的货物和服务。

2.定义

2.1 采购方系指组织本次谈判的 政府采购中心。

2.2 投标方系指向采购方提交投标文件的供应商。

2.3 货物系指按采购文件要求配置的一切设备﹑备品备件﹑工具﹑手册及其它技术资料和材料。

3.合格的投标方

3.1 具有独立承担民事责任的能力;

3.2 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

3.3 具有履行合同所必须的设备和专业技术能力;

3.4 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;

3.5 参加政府采购活动前三年内在经济活动中没有重大违法记录;

3.6 法律、行政法规规定的其他条件。

4.投标费用

4.1 无论投标过程中的作法和结果如何，投标方自行承担所有与参加投标有关的全部费用。

5.投标报价

5.1 投标报价应以人民币为结算货币，须包括货物价款、途中运输搬运费、(标一、标三另含安装费、划线费、土建施工费、材料费、配件费)税费等费用。投标报价为投标方所能承受的最低、最终报价。须由中标单位开具正式发票。

5.2 投标方必须按《招标货物一览表》一一报价，投标报价为投标方所提供货物和服务的报价，并可在谈判中进行修正。

5.3 投标方应在投标书的《报价一览表》上写明投标货物的单价和投标总价，作为谈判第一次报价的依据。如果单价与总价有出入，以单价为准。在确认投标货物技术指标等满足采购人要求后，再由各投标人报出一次最终最低报价。

6.投标文件的组成

6.1 投标书

6.2 谈判一览表

6.3 货物简要说明一览表

6.4 法定代表人授权委托书

6.5 关于资格的声明函(含营业执照复印件及其他)

6.6 工程业绩表

6.7 产品设备的的主要技术、结构、性能、特点和质量水平的详细描述

6.8 产品制造、安装、验收标准

6.9 售后服务的内容、措施和承诺

6.10 其他投标方认为有必要提供的资料。

7.投标方资格的证明文件

7.1 投标方必须提交证明其有资格进行投标和有能力履行合同的文件，作为投标文件的一部份。

8.投标保证金

8.1 投标保证金为投标文件的组成部分之一。

8.2 投标方应在 年 月 日 时前向招标方提供足额投标保证金。

8.3 投标保证金应以银行保函或支票、汇票形式提交。

8.4 未按规定提交投标保证金的投标，将被视为无效投标。

8.5 若发现有意串标者，将被视为无效投标，并没收其投标保证金。

8.6 未中标的投标方的保证金，在开标后7日内退还。

8.7 如果在规定的开标时间后，投标方在投标有效期内撤回投标或放弃中标，将没收其投标保证金。

8.8 中标的投标方的投标保证金转为履约保证金，在质保期满一年无质量问题后七日内退还(不计息)。

9.投标有效期

9.1 投标文件从开标之日起，投标有效期为30天。

10.投标文件的密封和标记

10.1 投标方应将投标文件正本和副本各一份分别用信封密封，标明招标编号﹑投标货物名称及正本或副本字样，并加盖公章。

10.2 投标书填写字迹必须清楚、工整，每一密封信封上注明于 时前不准启封的字样。

11.递交投标文件的截止时间

11.1 谈判地点即为投标文件的递交地点，采购方在谈判仪式开始前，即 ，开始接收投标文件。

11.2 谈判时间即为投标截止时间，采购方将拒绝在投标截止时间后收到的投标文件。

12.有下列情况之一者其投标无效

12.1 投标人不以自己真正身份参加竞标，以挂户或以他人名义参与竞标的。

12.2 投标文件未密封;封面未加盖单位公章或法定代表人印章。

12.3 逾期送达投标文件。

12.4 逾期提供投标保证金或不提供投标保证金。

12.5 谈判中不同供应商的投标文件出现雷同或相似(包括部分雷同或相似)，对所有雷同或相似投标人按废标处理，采购方将保留进一步追究责任的权利。

13.开标仪式中，向投标方宣布开标、评标办法。

附件五 投标书

致： 政府采购中心

根据贵方为 项目的投标邀请 (招标编号)，签字代表 (全名、职务)经正式授权并代表投标方 以 (提供形式)提供的投标保证金，金额为 元。

据此函，签字代表宣布同意如下：

1.所附投标报价表中规定的应提供和支付的货物投标总价为 (注明币种)，即 (大写)。

2.投标方已详细审查全部谈判文件，我们完全理解并同意放弃对这方面有不明及误解的权利。

3.我方将按谈判文件规定履行合同责任和义务。

4.其投标自开标日起有效期30个工作日。

5.如果在规定的开标时间后，我方在投标有效期内撤回投标或放弃中标，投标保证金将被贵方没收。

6.我方同意提供按照贵方可能要求的与其投标有关的一切数据或资料，理解贵方不一定要接受最低价的投标或收到的任何投标。

7.与本投标有关的一切正式往来通讯请寄： 。

投标方(公章)：___________________________

投标方代表(签字)：___________________________

投标日期： 年 月 日

附件六 关于资格的声明函

政府采购中心：___________________________

关于贵方 年 月 日第 (采购编号)投标邀请，本签字人愿意参加投标，提供谈判货物一览表中规定的 (货物名称)和 服务，并证明提交的下列文件和说明是准确和真实的。

1.由 签发的我方工商营业执照正本复印件(加盖公章)一份。

2.产品的代理、专卖等资格证书。

3.其它：___________________________ 。

本签字人确认资格文件中的说明是真实的、准确的。

签字人：___________________________

甲方：乙方：

第一章合同说明

1、甲乙双方遵循自愿、公平、合法、诚信的原则，本着互惠互利、共同发展的宗旨，根据《中华人民共和国民法典》，就乙方在中华人民共和国境内所有市场经销甲方产品事宜签定本合同。

第二章合同标的

2、

第三章甲方的权利与义务

3、负责向乙方提供按法定质量标准生产的合格产品并出具药品检验合格报告书，如因为产品出现质量问题而引起的所有后果由甲方承担。

4、根据乙方所报销售计划，按期满足乙方的货源供应。

5、负责提供营销及宣传过程中所需要的一切有效证件。

6、负责产品的物价、包装等与药品销售及宣传有关的按法定要求需要审批的手续，费用由甲方承担。

7、负责产品的药盒、说明书印刷，每盒塑封膜及外箱，费用由甲方承担。

8、保证乙方的独家代理权，不得向除乙方之外的任何一方直接或间接提供本产品。

如有客户向甲方打电话订货及咨询相关事宜，须协助客户了解乙方的通讯地址、电话号码等。

9、甲方不得在任何未经乙方代理销售的产品中使用与乙方设计相同或类似的内外包装盒。

10、为了规范市场，便于销售跟踪管理，每件产品编排一个编码，将该编码打印在该件产品的每个药盒内，并在药箱外注明该箱产品编码，要求内外保持一致。

第四章乙方的权利与义务

11、负责本产品在中华人民共和国境内所有市场销售。

12、负责设计、经甲方确认并备案过的中、小包装盒、说明书。

13、负责代理产品的宣传策划，遵守国家药品管理法，费用由乙方承担。

14、树立并维护甲方的企业形象，不得做出有损甲方企业形象的行为。

如因乙方的违规行为而引起的相应后果及罚金由乙方承担。

15、本合同生效后，每批次生产销售计划单品至少生产盒。

第五章结算、运输与验收

16、乙方需现款购货。

款项汇入以下帐号：

户名：开户行：账号：

17、甲方收到乙方预付款天内并在乙方将全部货款结清的情况下将货物送至乙方仓库，费用由甲方承担。

18、运输过程中，如出现短少、破损等事件，乙方出具承运单位的有效证明，经甲方相关部门认可后，甲方给予补偿。

19、验收时间为甲方将货物运抵乙方指定地点的当日，逾期视为乙方验收合格。

20、乙方凭甲方成品药质量检验报告单验收，验收后须向甲方提供收货数量回执。

21、发货方式：甲方每批货一次性发到乙方指定地点。

第六章价格预测

22、按照甲乙双方的商定，甲方将其产品按本合同价格供给乙方，如因主要原材料、能源等涨价引起的生产成本提高，经双方友好协商，在乙方同意并接受的条件下按同比价格提高供应价，如因国家政策调整下调药品价格时(或市场上同类产品出厂价明显低于甲方供货价时)，甲方应合理降低供应价。

第七章发票提供

23、甲方负责开具增值税发票，提货总额内税金由甲方承担，超出提货总额外的税金由乙方承担。

第八章合同期限

24、乙方代理期为年，自20年月日至20年月日止，代理期满后，同等条件下，乙方有优先代理权。

25、因包装需要设计并审批备案，故上述合同期限按包装真正到达甲方之日起顺延。

第九章其他约定

26、协议终止后，乙方所印刷的包装可以用完，并仍由乙方销完为止，在此销售过程中所需要的相关证件，甲方继续给予支持。

第十章违约责任

27、遵照本合同，双方有一方违约，按照首年销量的百分之五十的货款承担违约责任，未尽事宜一律按《中华人民共和国民法典》的有关规定执行。

第十一章争议仲裁

28、双方就与合同有关的一切争议与纠纷通过友好协商解决，如协商无效，则应交守约方所在司法机关仲裁。

第十二章合同生效

29、自签定之日起，合同自然生效。

30、本合同一式肆份，双方各执贰份。

甲方：甲方代表：单位地址：联系电话：传真：

乙方：乙方代表：单位地址：联系电话：

传真：

年月日

甲方(被代理人)

法定住址：

法定代表人：

职务：

委托代理人：

身份证号码：

通讯地址：

邮政编码：

电话：

乙方(代理人)

法定住址：

法定代表人：

职务：

委托代理人：

身份证号码：

通讯地址：

邮政编码：

电话：

甲乙双方本着友好自愿、平等、互惠互利、诚实信用的原则，经充分友好协商，就乙方将销售代理甲方_________产品的相关的事宜，订立了以下合同条款，以资共同恪守履行。

一、代理区域

1、乙方的代理的区域为：_________地区。

2、代理区域的扩大或缩小的条件及方法：_________

二、代理产品

1、乙方代理销售甲方的产品为：_________

2、代理商品种类增减的条件及方法：_________

3、约定新产品(是/否)包括在内：_________

三、代理权限

1、甲方授权乙方为_________地区的独家代理商，全面负责该地区的销售和经销商管理。

2、甲方不得在乙方代理区域内另设其他代理或经销商。如出现上述情况，甲方须退还乙方保证金，乙方有权立即终止代理合同及得到相应补偿。

3、乙方严禁跨区域窜货，对有跨区域窜货行为的乙方，甲方将取消其代理资格，本合同将自动终止。

4、乙方在代理经营甲方产品的同时，必须禁止经营其他对甲方有竞争有冲击的同类产品。否则甲方有权追究乙方的违约责任。

5、对于乙方代理的销售区域，乙方可以根据实际情况制订销售政策，原则上甲方不予干涉，但乙方对于自己以及下属经销商的经销行为负无限连带责任。

四、代理期限

1、本合同的代理期限为_________年，从本合同签订之日起至_________年_________月_________日止。双方可根据本合同的约定提前终止或续期。

2、乙方要求对本合同续期的，应至少在本合同期限届满前提前_________个月向甲方书面提出。甲方同意的，与乙方签订续期合同。

3、甲、乙双方约定，在本合同期限届满时，乙方满足以下条件可以续约：

(1)较好地履行了本合同的义务，没有发生过重大违约行为;

(2)已经向甲方支付了到期的全部款项;

(3)签署放弃可针对甲方提起诉讼和仲裁的文件;

(4)同意向甲方支付_________元的续约费;

(5)_________.

五、最低代理销售额

乙方承诺每月向甲方的订货量为_________，乙方保证一个会计年度的营业收入均不得低于_________元。如果连续_________年不能完成销售指标的，甲方有权取消乙方代理资格。

六、代理商品价格

1、配送价格：甲方向乙方统一配送产品的价格，按照成本价格加管理费的办法确定，但管理费最多不得超过成本价格的_________%.成本价格由进项价格、进项税、包装费、运费及_________构成。甲方除向乙方收取资格审查费和销售返利以外，不得向乙方收取其他费用或牟取任何利益。

2、销售价格：乙方应当按照甲方建议(规定)的零售价格销售产品(服务)乙方不得擅自调整规定的产品销售价格或以收取_________费用等方式变相加价。如果甲方建议(规定)的零售价格不符合本地区市场情况，乙方需调整销售价格时，应当向甲方报告。甲方应当根据系统的统一性要求和乙方所处地区的市场情况综合考虑，作出调整价格的决定。

七、佣金

1、乙方的佣金以每次售出并签字的协议产品为基础，其收佣百分比如下：_________元按_________%收佣;_________元按_________%收佣。

2、佣金以发票金额计算，任何附加费用如包装费、运输费、保险费、海关税或由进口国家征收的关税等应另开发票。

3、佣金按成交的货币来计算和支付。

4、甲方每季度应向乙方说明佣金数额和支付佣金的有关商务，甲方在收到货款后，应在30天内支付佣金。

5、乙方所介绍的询价或订单，如甲方不予接受则无佣金。若乙方所介绍的订单合约已中止，乙方无权索取佣金，若该合约的中止是由于甲方的责任，则不在此限。

八、商情报告

1、乙方有权接受客户对产品的意见和申诉，并及时通知甲方，以关注甲方的切身利益为宜。

2、乙方应尽力向甲方提供商品的市场和竞争等方面的信息，每_________个月需向甲方寄送工作报告。

3、甲方应向乙方提供包括销售情况、价目表、技术文件和广告资料等一切必要的信息。甲方还应将产品价格、销售情况或付款方式的任何变化及时通知乙方。

九、推销、宣传与广告

1、乙方是_________市场的全权代理，应收集信息，争取客户，尽力促进产品的销售。

2、乙方有义务通过广告活动，宣传代理产品(服务)，并按照本合同的规定负担广告与宣传费用。

3、甲方通过制定总体广告计划及其他规定，实施产品的广告计划和发布广告;乙方应按照甲方的要求在代理区域内发布促销广告，开展促销活动。

4、乙方应当执行甲方对广告活动的要求，不得违反规定发布广告。

5、乙方可自行策划并实施针对代理区域市场特点的广告宣传或促销推广活动，但必须获得甲方事先书面同意，并在甲方指导下进行。

十、购货与销售

1、乙方需货时，应向甲方发出书面订单，一般应在每月_________日以前向甲方下达下一月度订单，并在提货前全额支付货款。

(1)甲方收到乙方全额货款后交付货物，交货地点为乙方所在地。

(2)甲方可代乙方发货，乙方承担铁路货运或汽运费，航空货运费等，发货方式由乙方确定。

(3)甲方将在发货后将货运单据传真或寄至乙方。货运时间以货运单据上标明的时间为准。

2、乙方须在收到货物后_________日内对产品的质量进行检验，因产品质量及包装不符合质量标准的，或者产品的保质期已经超过规定标准的，由甲方予以换货或退货。

十一、监督、培训及售后服务

1、甲方应当在不影响乙方正常营业的前提下，定期或不定期对乙方的经营活动进行辅导、检查、监督和考核。乙方应当遵循甲方或其委派的督导员在经营过程中的建议和指导。

2、乙方应当保持完整、准确的交易记录，在每月_________日前向甲方递交上月的总营业收入的财务报表。

3、在本合同有效期内，甲方每年应对乙方或其指定承担管理职责的人员提供不少于_________次的业务培训。培训费用由甲方负担，但参加培训人员的差旅费自负。

4、在本合同有效期内，甲方应持续地对乙方提供开展经营所必需的营销、服务或技术上的指导，并向乙方提供必要的协助。

5、甲方为乙方提供的产品严格按照甲方提供的质保书和国家的相关规定进行质保服务。

6、乙方在销售完成后，应按甲方要求填写客户登记表，并应于每月定期以传真或其他形式向甲方返回客户登记表，以便于日后的售后服务和例行巡检工作。

7、当乙方发生售后服务要求时，乙方应书面通知甲方服务要求和内容，甲方应在收到乙方通知的_________小时内给予答复，确认服务内容和时间，同时，甲方向乙方提供_________小时售后服务热线联络服务。

十二、知识产权

1、甲方许可乙方使用甲方拥有的商标(商号、标志)专利、著作权、商业秘密等，乙方在代理区域内享有独占许可(排他许可或普通许可)的权利。

2、甲方对许可乙方使用的商标(商号、标志)专利、著作权、商业秘密等的权利作出下列限制和保留：

(1)仅限于销售代理经营的目的;

(2)甲方许可的第三人在代理区域内以_________方式使用商业秘密;

(3)《商标许可使用协议》或《商业秘密许可使用协议》或《专利实施许可协议》或_________作出的其他限制与保留。

5、乙方在本合同终止后的_________年内，乙方不能生产和销售同类产品予以竞争，本合同终止后的_________年内，乙方也不能代理其他类似产品，予以竞争。

6、所有产品设计和说明均属甲方所有，乙方应在协议终止时归还给甲方。

十三、合同转让

1、在本合同有效期内，乙方应当独立自主地经营代理业务，禁止以承包、租赁、合作、委托或其他任何方式将代理销售业务全部或部分转移给第三人经营管理。

2、未经甲方书面同意，乙方不得转让本合同。

(1)乙方要求转让本合同时，应当将转让的理由及转让条件、受让人按照本合同规定制作的信息披露文件等情况报告甲方，由甲方作出是否同意转让的决定。

(2)乙方转让本合同时，在同等条件下，甲方指定的第三人有优先受让的权利。在甲方向乙方发出优先受让的通知后，乙方不得撤销转让或变更转让价格与转让条件，否则，乙方在_________年内不得进行转让。

(3)乙方转让本合同，受让人应当与甲方重新签订代理销售合同。

十四、合同变更

1、为适应市场竞争的需要，甲方有权对本合同进行适当变更，但变更必须是善意与合理的，且不得与主合同及合同附件中的附属协议的内容相抵触。

2、甲方应当将合同变更的原因、可行性及有关事项，在规定的变更时间前_________天通知乙方。

3、乙方应当按照甲方的规定在代理区域内实行变更，并及时将实施的情况报告甲方。

4、在本合同期满续订合同时，甲方有权以新制定的销售代理合同代替本合同。对本合同的修订应基于合理和善意的准则，且新制定的销售代理合同文本应当适用于全部的代理销售商。

十五、合同终止

1、本合同因下列情况而终止：

(1)合同期限届满，甲乙双方不再续签本合同;

(2)甲乙双方通过书面协议解除本合同;

(3)因不可抗力致使合同目的不能实现的;

(4)在合同期限届满之前，当事人一方明确表示或以自己的行为表明不履行合同主要义务的;

(5)当事人一方迟延履行合同主要义务，经催告后在合理期限内仍未履行;

(6)当事人有其他违约或违法行为致使合同目的不能实现的;

(7)一方宣告破产或宣告解散;

(8)法院、政府等行政行为要求代理商终止营业;

(9)_________.

2、本合同终止后，乙方应立即停止使用与代理销售有关的甲方任何的标识及知识产权。

3、乙方应在本合同终止之日起_________日内返还甲方为履行本合同而提供的所有物品，包括文件及其副本或其他任何复制品。

4、本合同终止之日存在的全部完好无损、尚在保质期内、可以再次使用或销售的剩余产品的处理方式为：

□甲方以原售价回购;

□乙方自行处理;

□_________.

十六、合同解除

1、甲方有下列行为之一的，乙方有权书面通知单方解除合同，解除合同的通知在到达甲方时生效：

(1)在本合同签订时不符合法律、法规关于代理商资格的强制性规定致使乙方遭受经济损失的;

(2)在签订本合同前未按法律、法规规定提供代理相关信息或提供虚假信息致使乙方遭受经济损失的;

(3)在本合同签订时不具备或本合同有效期内丧失相关知识产权的所有权或使用权，导致第三方向乙方主张相关权利的;

(4)因产品质量问题引起大量投诉并被主要媒体曝光，品牌形象和价值及企业商誉受到严重损害的。

(5)无故停止向乙方供应代理产品;

(6)公开许可乙方使用的商业秘密的，致使乙方遭受经济损失的;

(7)甲方不履行或不完全履行本合同项下的任何义务，乙方书面通知其_________日内更正，逾期未更正的;

(8)_________.

2、乙方有下列行为之一的，甲方有权书面通知其更正，乙方应在接到通知后_________日内更正，逾期未更正的，甲方有权书面通知单方解除合同，解除合同的通知在到达乙方时生效：

(1)擅自代理销售其他产品或服务;

(2)因管理和服务问题引起大量投诉或被主要媒体曝光批评，严重损害甲方经营体系的商誉;

(3)未经甲方事先书面同意擅自全部或部分转让本合同;

(4)故意向第三人泄露甲方的商业秘密的;

(5)故意向甲方报告错误的或误导性的信息;

(6)违反竞业禁止的规定参与竞争的;

(7)连续_________年未能完成销售指标，受到甲方_________次以上处罚，屡教不改的;

(8)乙方逾期支付本合同项下的任何款项，逾期超过_________天，仍不改正的;

(9)_________.

十七、声明及保证

(一)甲方：

1、甲方为一家依法设立并合法存续的企业，有权签署并有能力履行本合同。

2、甲方签署和履行本合同所需的一切手续(_________)均已办妥并合法有效。

3、在签署本合同时，任何法院、仲裁机构、行政机关或监管机构均未作出任何足以对甲方履行本合同产生重大不利影响的判决、裁定、裁决或具体行政行为。

4、甲方为签署本合同所需的内部授权程序均已完成，本合同的签署人是甲方法定代表人或授权代表人。本合同生效后即对合同双方具有法律约束力。

(二)乙方：

1、乙方为一家依法设立并合法存续的企业，有权签署并有能力履行本合同。

2、乙方签署和履行本合同所需的一切手续(_________)均已办妥并合法有效。

3、在签署本合同时，任何法院、仲裁机构、行政机关或监管机构均未作出任何足以对乙方履行本合同产生重大不利影响的判决、裁定、裁决或具体行政行为。

4、乙方为签署本合同所需的内部授权程序均已完成，本合同的签署人是乙方法定代表人或授权代表人。本合同生效后即对合同双方具有法律约束力。

十八、保密

甲乙双方保证对在讨论、签订、执行本协议过程中所获悉的属于对方的且无法自公开渠道获得的文件及资料(包括商业秘密、公司计划、运营活动、财务信息、技术信息、经营信息及其他商业秘密)予以保密。未经该资料和文件的原提供方同意，另一方不得向任何第三方泄露该商业秘密的全部或部分内容。但法律、法规另有规定或双方另有约定的除外。保密期限为_________年。

十九、通知

1、根据本合同需要一方向另一方发出的全部通知以及双方的文件往来及与本合同有关的通知和要求等，必须用书面形式，可采用_________(书信、传真、电报、当面送交等)方式传递。以上方式无法送达的，方可采取公告送达的方式。

2、各方通讯地址如下：_________.

3、一方变更通知或通讯地址，应自变更之日起_________日内，以书面形式通知对方;否则，由未通知方承担由此而引起的相关责任。

二十、争议的处理

1、本合同受中华人民共和国法律管辖并按其进行解释。

2、因履行本合同引起的或与本合同有关的争议，双方应首先通过友好协商解决，如果协商不能解决争议，则采取以下第(_________)种方式解决争议：

(1)提交_________仲裁委员会仲裁;

(2)依法向人民法院起诉。

二十一、不可抗力

1、如果本合同任何一方因受不可抗力事件影响而未能履行其在本合同下的全部或部分义务，该义务的履行在不可抗力事件妨碍其履行期间应予中止。

2、声称受到不可抗力事件影响的一方应尽可能在最短的时间内通过书面形式将不可抗力事件的发生通知另一方，并在该不可抗力事件发生后_________日内向另一方提供关于此种不可抗力事件及其持续时间的适当证据及合同不能履行或者需要延期履行的书面资料。声称不可抗力事件导致其对本合同的履行在客观上成为不可能或不实际的一方，有责任尽一切合理的努力消除或减轻此等不可抗力事件的影响。

3、不可抗力事件发生时，双方应立即通过友好协商决定如何执行本合同。不可抗力事件或其影响终止或消除后，双方须立即恢复履行各自在本合同项下的各项义务。如不可抗力及其影响无法终止或消除而致使合同任何一方丧失继续履行合同的能力，则双方可协商解除合同或暂时延迟合同的履行，且遭遇不可抗力一方无须为此承担责任。当事人迟延履行后发生不可抗力的，不能免除责任。

4、本合同所称“不可抗力”是指受影响一方不能合理控制的，无法预料或即使可预料到也不可避免且无法克服，并于本合同签订日之后出现的，使该方对本合同全部或部分的履行在客观上成为不可能或不实际的任何事件。此等事件包括但不限于自然灾害如水灾、火灾、旱灾、台风、地震，以及社会事件如战争(不论曾否宣战)动乱、罢工，政府行为或法律规

3、乙方应经常视察市场，如发现第三方侵犯甲方的工业产权或有损于甲方利益的任何非法行为，乙方应据实向甲方报告。乙方应尽最大努力并按照甲方的指示，帮助甲方使其不受这类行为的侵害，甲方将承担正常代理活动以外的此类费用。

4、乙方不应与甲方或帮助他人与甲方竞争，乙方更不应制造代理产品或类似于代销的产品，也不应从与甲方竞争的任何企业中获利。同时，乙方不应代理或销售与代理产品相同或类似的(不论是新的或旧的)任何产品。

二十二、合同的解释

本合同未尽事宜或条款内容不明确，合同双方当事人可以根据本合同的原则、合同的目的、交易习惯及关联条款的内容，按照通常理解对本合同作出合理解释。该解释具有约束力，除非解释与法律或本合同相抵触。

二十三、补充与附件

本合同未尽事宜，依照有关法律、法规执行，法律、法规未作规定的，甲乙双方可以达成书面补充合同。本合同的附件和补充合同均为本合同不可分割的组成部分，与本合同具有同等的法律效力。

二十四、合同的效力

本合同自双方或双方法定代表人或其授权代表人签字并加盖单位公章或合同专用章之日起生效。

有效期为_________年，自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日。

本合同正本一式_________份，双方各执_________份，具有同等法律效力。

甲方(盖章)_________ 乙方(盖章)_________

法定代表人(签字)_________ 法定代表人(签字)_________

委托代理人(签字)_________ 委托代理人(签字)_________

开户银行：_________ 开户银行：_________

帐号：_________ 帐号：_________

签订地点：_________ 签订地点：_________

_______年____月____日 _________年____月____日

甲 方： 负 责 人： 身份证号码： 联系电话： 手 机： 电子邮箱： 乙 方： 负 责 人： 身份证号码： 地 址： 联系电话： 手 机： 电子邮箱： 传 真： 双方在自愿、平等的基础上，本着＆d；合作共赢、互惠互利＆d；的精神，经甲、乙双方协商达成协议，一致同意签署本协议：

一、合同签订的必备条件 乙方为自然人的在签订本合同之前须向甲方递交本人身份证复印件。

二、合同期限为________年，自________年____月____日起至________年____月____日止。合同期满后乙方享有优先续签权。

三、代理级别及经销区域 甲方授权乙方为 市（县）区域的唯一代理经销商。

四、产品代理及销售价格

（一）甲、乙双方共同确认：每套产品共19包.其中日用11包（含炎症检测卡）；夜用4包；护垫4包。首次进货 套。每套单价 元。

（二）为保证市场稳步、健康发展，乙方应按区域代理级别交纳市场保证金元，________年后未违约的，甲方按乙方的进货价格返还产品，用于折算其交纳的保证金。

（三）本产品全国统一零售价每套285元。乙方的终端销售价格不得低于甲方规定的零售价10％。乙方首次的订货数量按其代理级别进货。第二次订货需提前十五天通知甲方并交纳货款50％作为定金，甲方按乙方订货数量通知厂方生产，剩余货款的50％，款到____日内发货。如原材料价格调整，甲方获厂方书面通知后将在15个工作日内通知乙方，乙方必须按照调整后的价格执行

我单位在新建车间1.5厚环氧地坪等项目招标中，有幸成交，在该项目实施过程中，我方对工程质量做如下承诺：

1、依法取得相应等级的资质证书，并在资质等级许可的范围内承揽工程，不转包或违法分包工程。

2、建立质量责任制，对工程施工质量负责，按照甲方图纸划分的区域和施工技术标准施工，不擅自更改施工方案，不偷工减料，施工过程中发现问题及时提出意见和建议，以一流的施工，创一流的质量，确保本次施工质量达到优良工程标准

3、按照工程设计要求、施工技术要求和合同约定，对进入现场的原材料、用具、机械设备等进行检验，未经检验或检验不合格的，不得使用。

4、建立、健全工程质量检验制度，严格工序管理，做好分项工程质量验收及记录工作。

5、建立、健全教育培训制度，加强对职工的教育培训工作未经教育培训及考核不合格的人员，不得上岗作业。

6、严格依法履行建筑工程质量保修义务，(质量保修期至工程竣工验收合格之日起计算)。

以上是我单位对该工程的质量承诺，若工程验收我方达不到承诺的优良标准，我方愿接受工程造价的 5%作为惩罚。严重时，甘愿受法律法规处罚，并自动撤出现场。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

岁末钟声即将敲响，回首20xx，是播种希望的一年，也是收获硕果的一年，在上级领导的正确领导下，在公司各部门通力配合下，在我们药店全体同仁的共同努力下，取得了可观的成绩，作为一名店长我深感责任的重大，多年来的工作经验，让我明白了这样一个道理：作为一个终端零售店来说，首先要有一个专业的管理者;二是要有良好的专业知识作为后盾，三是要有一套良好的管理制度;成本核算是最为重要的，对药店的成本控制，尽量减少成本，获得利润最大化，最重要的一个是要用心观察，用心与顾客交流 留住新客人并发展成为回头客 ，这样的话你就可以做好 ，具体归纳以下几点：

一、以药品质量为第一 ，保障人们安全用药 ，监督GSP的执行 ，时刻考虑公司的利益 ，耐心热情的做好本职工作 ，任劳任怨。

二、认真贯彻公司的经营方针，同时将公司的经营策略正确并及时的传达给每个员工 ，起好承上启下的桥梁的作用。

三、做好员工的思想工作，团结好店内员工，充分调动和发挥员工的积极性，了解每一位员工的优点所在并发挥其特长，做到量才适用，增强本店的凝聚力，使之成为一个团结的集体。

四、通过各种渠道比如报纸、网络、药品新闻，还有新颁布的各种药品的政策、法律法规，了解同行业和药品的信息，了解顾客的购物心理，做到知己知彼，心中有数，有理放矢，使我们的工作的更具有针对性 ，比如我们作为药品的销售者与此同时也是药品的消费者，我们平时也要生病，也需要对症下药，我们的购药心理，就能反映出一部分购物者的心理，从而避免因此而带来的不必要的损失;

五、以身作则，作为一个店长，要做好员工的表率，不断向员工灌输企业文化，教育员工有全局意识，做事情要从公司的整体利益出发 ，比如公司对这个药品在这个地方的调价幅度要求，不能低于药品的最低市场价格，作为员工就不能因为关系或是因为顾客的砍价就低于这个标准对外销售药品，无视公司的整体利益。

六、靠周到而细致的服务去吸引顾客。发挥所有员工的主动性和创作性，使员工从被动的“让我干”到积极的“我要干”。为了给顾客创造一个良好的购物环境，为公司创作更多的销售业绩，带领员工在以下几方面做好本职工作。首先，做好每天的清洁工作，为顾客营造一个舒心的购物环境;其次，积极主动的为顾客服务，尽可能的满足消费者需求;要不断强化服务意识，并以发自内心的微笑和礼貌的文明用语，使顾客满意的离开本店。 我们零售药店可以根据自身的实际情况，定期组织内部培训，让店长或其他优秀员工进行药品推销方面的经验介绍，把一些顾客反馈回来疗效较好的药品随时记下来并加以总结，把这些资源共享，让每个员工在给顾客推荐药品时更有自信、更专业，由此增加顾客对我们的信任感。要很好的比价采购药品，我们不但在进货方面要货币三家，还要在销售药品上，货比三家，比质量、信誉、比价格。

七、处理好各部门间的合作、上下级之间的工作协作，少一些牢骚，多一些热情，客观的去看待工作中的问题，并以积极的态度去解决。

现在，门店的管理正在逐步走向数据化、科学化，管理手段的提升，对店长提出了新的工作要求，熟练的业务将帮助我们实现各项营运指标。新的一年开始了，成绩只能代表过去。我将以更精湛熟练的业务治理好我们药店。

面对20xx年的工作，我深感责任重大。要随时保持清醒的头脑，理清明年的工作思路，重点要在以下几个方面狠下功夫：

1.加强日常管理，特别是抓好基础工作的管理;

2.对内加大员工的培训力度，全面提高员工的整体素质;

3.树立对公司高度忠诚，爱岗敬业，顾全大局，一切为公司着想，为公司全面提升经济效益增砖添瓦。

4.加强和各部门、各兄弟公司的团结协作，创造最良好、无间的工作环境，去掉不和谐的音符，发挥员工最大的工作热情，逐步成为一个最优秀的团队。

（以下简称甲方）（以下简称乙方）

一、产品名称、商标、含量规格、数量、金额、供货时间及数量

商品名称

商标牌号

含量、规格

计量单位

数量

单价

金额

送取货时间数量

合计

合计金额(大写)

二、质量标准及要求

三、供方对质量负责的期限

四、送(取)货方式

五、运输方式及到达站(港)和费用负担

六、合理损耗计算方法

七、包装标准及费用负担

八、验收方式及提出异议期限

九、结算方式及期限

十、违约责任

十一、解决合同纠纷的方式

十二、其他约定事项

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

甲方：___生化制药有限责任公司 乙方：_______________________ 为了拓展市场，共同发展，根据国家有关法律，本着平等互利的原则，经双方友好协商，甲方授权乙方作为_____省__________市（地）____________产品的独家经销商。

一、经销品种 规格：____________包装：____________批准文号：____________ 零售价：__________元盒；___________批发价：__________元盒 开票价：__________元盒（现款现货）

二、代理定额 乙方________年____月____日至________年____月____日内购销甲方产品总额为________万元，其中购销进度致安排如下：

第一季度

第二季度

第三季度

第四季度 数量：________ 数量：________数量：________数量：________ 金额：________金额：________金额：________金额：________ 乙方首批量根据____市小而定，最低量________件以上，期限为三个月，三个月后确实做过努力推广，没有打开市场的，甲方有权收回市场，产品在包装没有破损的前提下，甲方保证退货。零风险经营。

三、供货及结算方式

1.乙方首次进货为________件（每件________盒）。在合同签订后乙方将首批货款付给甲方。甲方收款____日内保证及时发货（中铁快运）。以后乙方应于每月____日前将下月要货计划报给甲方，以便安排保证市场供应。

2.甲方按代理底价出具增值税发票及其他必要单据，若乙方另有需要，高于代理底价开票的高出部分的税金由乙方承担。

3.甲方负责按乙方合同指定的到站承担一次性运费及保险费，到站后的短途转运费用和因乙方造成的退货费用由乙方负责。

4.甲方保证将产品保质、保量、按期交付乙方，如发生破损，乙方应在收货后及时向甲方提出异议，商讨后取得一致意见。

四、优惠政策和支持办法

1.为鼓励和支持经销商扩产品销售，甲方按照不同经销商的购销总额给予经销商相应优惠和支持，如下表所示： ________年终返点（每年元月结算）具体返利、支持的形式和支付方式由双方另行协商，次年销售回款总量按________%递增，如达不到，甲方有权取消乙方独家经销资格；

五、市场保证金及管理

1.经甲乙双方共同约定认可，乙方须在合同签定之日起____日内向甲方交纳________万元的代理保证金，逾期本合同自动失效。

2.市场保证金主要用于协议区域代理权的确认____市场规范运作的保障。

3.如乙方有窜货行为，甲方有权扣除乙方;代理保证金;，并取消其代理资格。

4.本合同终止时，乙方完成代理合同且无违规行为，甲方全额退还乙方的;代理保证金;，不计利息。

5.乙方在代理期间，如发现有向所代理产品区域以外的区域窜货（以箱号为准），甲方有权做相应的处罚或没收乙方全部保证金，情节严重者取消其独家代理资格，并可按进货价格的8折给乙方退货。 药品经销协议可由________市公证处进行公证或由________知名律师事务所进行合同见证，市场保证金可由公证处或律师事务所独立保管，降低合作风险。

六、双方义务和责任

1.甲方须向乙方提供合格产品和相应的质检报告。

2.甲方应向乙方通报当地经销商的分布情况，不得向乙方以外单位提供等同或高于协议乙方的让利和支持，不得向乙方经销地区以内单位或个人直接供应产品，若直供则销售额划归协议乙方的经销业绩。

3.乙方根据市场实情，在全国统一零售价的原则下，积极维护甲方价格体系政策，不得乱价而影响全盘市场；

4.合同期满后，乙方在完成合同指标的情况下，享有优先续约权；

5.乙方不得以低于甲方开票价格进行批发或零售，一旦违背，甲方有权取消其相应资格及其优惠承诺，并有权进一步追究责任。

6.乙方须定期按甲方要求提供有关产品的市场情况的信息反馈资料，并及时回笼货款。否则，甲方将延迟放行下批产品。乙方需要向甲方提供销售终端明细表（为防止经销商窜货，所以经销商每月应向甲方提供产品去向表，否则甲方有权不予返点）。

七、违约责任 违约方应承担另一方因违约带来的全部直接和间接损失；

八、免责条款 因产品质量引起的经济损失由甲方承担，经确认非产品质量问题引起的各种损失，甲方概不退货且不承担任何连带责任；若因产品质量造成乙方退货，乙方必须保证产品包装完好无损。

九、其他 本合同属双方商业机密，任何一方不得随意向

第三方泄露本协合同内容；乙方代理期间，未经甲方允许不得私自在任何众媒体上做广告宣传，由此造成的一切后果，乙方负全部责任。情节严重者，甲方将依法追究其经济责任及法律责任。

十、附则

1.本合同未尽事宜，可由双方确定后签定补充合同。

2.本合同一式二份，均为正本，双方各执一份，甲、乙双方各执一份，乙方须在合同签定日期起____日内向甲方交纳全额市场保证金，以取得所在地区独家代理权，合同自首批进货后生效。

3.双方如有争议，本着友好协商的态度解决，达成一致。如协商不成，在甲方所在地法院诉讼解决。 甲方：（单位章）________________乙方：（单位章）________________ 法定代表人（字）：______________法定代表人（签字）：____________ 地区经理业务代表（签字）：____业务经理（签字）：______________ 签订时间：________年____月____日药品代理合同 篇10 供应商： (以下简称甲方) 经销商： (以下简称乙方) 甲乙双方经友好协商，就乙方在指定区域独家经销甲方产品达成以下协议：

一、 经销权限

1、甲方在范围，向乙方供应甲方产品，甲方其他产品由双方协商决定是否纳入供应范围。同等条件下乙方有优先权。

2、乙方只能在指定区域内销售，不得有任何向区域外销售的行为。

3、本合同签订后，乙方成为甲方经销商。由甲方签发独家经销证书，自此乙方在指定区域内享受独家经销权。

4、乙方成为正式经销商后，在指定区域内为甲方唯一经销，甲方不得有其他经销商参与乙方竞争。

5、除非和甲方有事前协议，否则乙方不得向指定区域以外或虽属指定区域以内，但有理由认为其最终销售目的地在指定区域以外的客户销售其经销的甲方产品。

6、除非和乙方有事前协议，否则甲方不得向指定区域以内、除乙方以外的任何公司或个人出售由乙方经销的产品，也不得向那些虽属指定区域以外，但有理由认为其最终销售目的地在指定区域以内的任何公司或个人出售其由乙方经销的产品。

7、指定区域内，乙方不得擅自更改甲方产品设计，或委托其他厂商仿制甲方产品进行非法牟利，一经发现，甲方将无限期取消与乙方合作，并追诉乙方法律责任。

8、乙方作为甲方在指定区域内的独家经销，无论为何目的，乙方及其雇员均非甲方的经销人，无权代表甲方。

二、 质量技术保证 甲方销售给乙方的产品为符合生产质量技术规范的合格产品。如甲方销售给乙方的产品达不到以上承诺，甲方负责赔偿乙方所订产品。同时，因乙方保管不善导致的货物发霉、变质不在甲方质量技术保证范围内。

三、产品供货价格，供货数量及市场价格

1、乙方向甲方一次性支付，作为购买甲方产品独家经销权的费用。乙方每年达成 回款额。

2、乙方单次订货量在片以内(不含)，单价为元片;单次订货量在片以上(含)，单价为元片。

3、乙方单次最少提货量片，提货前需提前天书面传真方式通知甲方，以便甲方做好准备，并将货款的 % (即 )转到甲方银行帐号;在甲方发货后 天内，需将剩下的% (即)转到甲方的银行账号。

四、费用支出 乙方签定合同时，甲方提供给乙方的产品价格以双方最终协议定价。甲方提供发票，乙方在销售甲方产品时产生的投标、产品展览、商务运作、产品测试等费用成本和支出，甲方不予承担。

五、销售业绩及报告

1、乙方应在季度初时向甲方提供未来一个季度的预测，并在每年初提供本年度销售业绩规划，以书面形式提供给甲方，以便甲方准备货物数量。

2、.若乙方未完成年度回款要求，甲方有权采取以下措施：

1) 取消其独家经销权;

2) 缩小其销售区域;

3) 终止本合同。 注：乙方在销售业绩不理想的情况下，应书面表述影响业绩因素，以利甲方在适当的时候做出市场决策。

六、知识产权

1、一旦乙方发觉他方有侵害甲方品牌或其他知识产权等行为的，应立即通知甲方。若甲方有意追究他方的法律责任，乙方应提供有效的帮助。

2、乙方在未得到甲方书面确认，不得擅自改动甲方产品成分，如有因此发生的任何后果，将由乙方承担。

3、 甲方应提供相关产品的设计和生产有关说明。 4，在乙方回款额达到万后，甲方将提供产品的部分技术机密。

七、协议生效，期限和终止

1、本协议经双方签字，并乙方支付独家经销权的费用到甲方银行账号，后正式生效，有效期为协议签字之日起________年，直到双方解除合作关系为止。

2、甲方在合约期限内，有权对乙方的业务合同进行考核，如乙方无任何回款行为，甲方有权修改本协议，并单方面解除本协议。

3、如有下列情况发生，任何一方均可立即终止协议：

1) 另一方违反本协议规定，在得到警告后，30天内未能采取补救方法的;

2) 另一方即将破产或无力偿还债务;

3) 另一方具有不诚实或欺诈行为。

4、关于协议终止

1) 本协议终止并不能消除各方在协议期内对另一方欠款的支付

2) 协议期满后，甲方应继续向乙方现有用户提供售后服务，包括产品的非质量问题有偿维修，维修产生的一切费用由客户承担。

3) 解除经销关系后，除非有必要完成额外的订单，乙方应立即停止经销甲方产品销售、广告或使用任何甲方的知识产权。 甲方(公章)：_________

乙方(公章)：_________ 法定代表人(签字)：_________

法定代表人(签字)：_________ ________年____月____日

________年____月____日

甲方：______________________________

乙方：______________________________

关于_____、_____代理事宜，经双方协商后，甲方授权乙方作为独家代理商。甲乙双方均同意按照本合同内容之规定执行。

1.产品相关情况：__________________________________________________

2.付款方式：电汇、现金、汇票

3.结算方式：乙方和甲方直接按供货价结算

4.合同标的39;额 本合同乙方首次进货量为：________年销售量：______________________________________________ 销售总金额：____________________________________________

5.本合同有效期为________年(即自________年____月____日起至________年____月____日止); 如________年内乙方能在本合同规定的条件下完成双方协定的条款，乙方同意自下________年度开始年任务自然增长____%，本合同可自然续签;如乙方未完成本合同协定的条款，经双方同意协商可根据所在区域的情况，调整任务量后续签或解除合同，其它约定不变。

6.首批进货额货款支付方式：___________________________________________

7.本合同签定之日起____日内，将首批进货款交达甲方指定账户(款汇出时请传真通知)。如延期____日未交足约定款项，则视为乙方自然解除合同，解约后甲方有权对乙方原代理地区继续诚招独家代理商;

8.甲方对各代理商的代理地区执行区域货物编码管理

8.1 首批甲方在收到乙方全款____日内发货;(以银行收到日为准)乙方以后进货应提前十天填报发货申请单并传真给甲方，甲方在款到后____日内发货(货运单传真给乙方);

8.2 合同交货地为：____________省____________市;到达合同交货地的长途铁路或公路运费、保险费由甲方负担(指火车或汽车到达该合同交货地点的费用)，到达交货地后短途运费由乙方承担;

8.3 乙方收到货后，若货物发生破损，乙方应在收货____日内向甲方提出质疑，并将承运的货物损失证明材料邮寄至甲方;

9.甲方产品实行全国统一零售价。各地代理商均不得以任何名义(包括促销、优惠活动等)降低零售价格(如有特殊情况必须提前征得甲方同意)，以杜绝不正当竞争

9.1 乙方应保证无串货，无违价行为;如发生串货、违价行为，乙方自愿接受处罚，若再次发生，取消其独家代理商资格;

9.2 乙方有负责办理所代____区域内产品上市的相关手续的义务;对甲方产品有不得经营假冒、侵权产品的义务;

9.3 有按照甲方要求按月、季上报销售统计表、代理商制订全年计划上报公司和新增或撤消销售网点登记表义务，并且终端不得断货;

9.4 双方解除合同后，乙方退回所有相关文件、资料等，否则，甲方将按知识产权规定，追究乙方相应的责任或在媒体上曝光;

9.5 如乙方销售假冒产品给甲方造成损失和影响，乙方应承担法律责任。 附则：

1.本合同自甲方收到乙方首批货款之日起生效;

2.本合同未尽事宜，由双方协商解决，作为本合同的修订内容写入补充合同具有同等法律效力;

3.本合同一式二份，甲乙双方各执一份。

甲方(签章)：_________________ 乙方(签章)：______________

法定代表人(签字)：___________ 法定代表人(签字)__________

法定地址：_____________________ 法定地址：__________________

电话：_________________________ 电话：______________________

邮编：_________________________ 邮编：______________________

日期：_________________________日期：_________________________

20年已经逐渐远去了，总结一下这一年的药品销售状况，能更好的为明年的工作做好准备。

一、加强学习，不断提高思想业务素质。

“学海无涯，学无止境”，只有不断充电，才能维持业务发展。所以，一向以来我都用心学习。一年来公司组织了有关电脑的培训和医药知识理论及各类学习讲座，我都认真参加。透过学习知识让自己树立先进的工作理念，也明确了今后工作努力的方向。随着社会的发展，知识的更新，也催促着我不断学习。透过这些学习活动，不断充实了自己、丰富了自己的知识和见识、为自己更好的工作实践作好了预备。

二、求实创新，认真开展药品招商工作。

招商工作是招商部的首要任务工作。20年的招商工作虽无突飞猛进的发展，但我们还是在现实中谋得小小的创新。我们公司的代理商比较零散，大部分是做终端销售的客户，这样治理起来也很麻烦，价格也会很乱，影响到业务经理的销售，因此我们就将部分散户转给当地的业务经理来治理，相应的减少了很多浪费和不足;选取部分产品让业务经理在当地进行招商，业务经理对代理商的状况很了解，既能够招到满足的代理商，又能够更广泛的扩展招商工作，提高公司的总体销量。

三、任劳任怨，完成公司交给的工作。

本年度招商工作虽没有较大的起伏，但是其中之工作也是很为烦琐，其中包括了客户资料的邮寄，客户售前售后的电话回访，代理商的调研，以及客户日常的琐事，如查货、传真资料、市场销售协调工作等等一系列的工作，都需要工作人员认真的完成。对于公司交待下来的每一项任务，我都以我最大的热情把它完成好，基本上能够做到“任劳任怨、优质高效”。

四、加强反思，及时总结工作得失。

反思本年来的工作，在喜看成绩的同时，也在思量着自己在工作中的不足。不足有以下几点：

1、对于药品招商工作的学习还不够深入，在招商的实践中思考得还不够多，不能及时将一些药品招商想法和问题记录下来，进行反思。

2、药品招商工作方面本年加大了招商工作学习的力度，认真研读了一些有关药品招商方面的理论书籍，但在工作实践中的应用还不到位，研究做得不够细和实，没到达自己心中的目标。

3、招商工作中没有自己的理念，今后还要努力找出一些药品招商的路子，为开创公司药品招商的新天地做出微薄之力。

4、工作观念陈旧，没有先进的工作思想，对工作的用心性不高，达不到百分百的投入，融入不到紧张无松弛的工作中。“转变观念”做的很不到位，工作拘泥习惯，平日的不良的工作习惯、作风难以改掉。在21世纪的这天，作为公司新的补充力量，“转变观念”对于我们来说也是重中之首。

总结年，总体工作有所提高，其他的有些工作也有待于精益求精，以后工作应更加兢兢业业，完满的完成公司交给的任务。

医院药剂科药品采购总结

20xx年药剂科在院领导的正确领导和支持下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，科室成员以团结协作、求真务实、认真负责的精神状态开展工作，现将工作情况总结如下：

一、药品质量管理工作

药品质量不仅关系到患者的生命安全，也关系到医院的医疗安全与信誉，严把药品购进质量关。

(1)药品购进管理，制定了一套从计划、审核、采购 到验收的完整相关程序，对购进药品名称、批准文号、生产日期、失效期等基本信息认真审核、记录，有质量问题的一律不予入库，从而保证了购进药品的质量。对药品效期实行动态管理，以先进先出为原则，近效期药品及时报告并通知临床科室，从而保证临床用药安全，减少医院损失。

(2)对于购进药品，严格执行药品验收入库制定，对于验收入库药品做到“近期先出”“先进先出。

(3)对供货商的管理，整理供货商信息档案，索要三证，签订供货质量保证协议书。

二、规范科室管理，认真搞好科室的管理工作。

(1对科室的制度、规范、程序进行了一次梳理，查漏补缺，该完善的完善，制定了一套完整的科室管理文件，使大家有章可循，用制度管人。

(2主动查找问题，排查矛盾隐患。对科室的成员多做思想工作，积极创造一个轻松快乐的工作氛围，减少差错事故的发生。

(3)做好廉洁行医、反商业 贿赂工作，树立高尚的医德医风形象，严于律己，杜绝歪风邪气，净化医疗领域空气。

三、做好药品招标采购工作，特别是在冬季到来之时，科学储存，合理减少库存，少积压，满足临床需求。

四、加强业务培训

加强业务培训， 提高从药人员业务素质不仅是提升医疗质量减少差错事故的 需要，也是个人发展的一项措施。我科积极搞好“三基”培训测试工作，狠抓从 药人员业务素质，督催从药人员参加各种院内外培训，鼓励参加职称、执业资格考试。

合同签署地：_______________

制造商：_______________ 代理人：_______________

代表人：_______________ 代表人：_______________

制造商、代理人双方本着诚实守信、互惠互利的原则，经友好协商，就制造商方授权代理人在本合同约定区域内经销制造商研发制造的产品事宜达成如下合约：

第一条：经双方平等、自愿协商，达成本销售代理协议，共同遵守。

1.经双方友好协商，制造商愿意委任代理人作为在______销售其产品的独家经销商。为了明确双方的权利和义务，特订立本协议。

2.同意将下列产品________(简称产品)的独家代理权授予代理方(简称代理人)。代理人优先在下列指定地区(简称地区)推销产品：________省________市(区)。

第二条：制造商和代理人的职责：_______________

1.制造商责任：_______________

(1)自费向代理人提供新产品的样品，每种样品为2-3个。

(2)同意代理人在进行业务推广时向客户介绍制造商的网站，并表明其独家经销的身份。

(3)在协议的有效期限内：制造商如获得专利产品的注册、或商标、或其他商业标志，均须立即向代理人提供。

(4)制造商必须将希望与其建立商业关系的境内新客户转给代理人。

(5)不断提供有助于推销产品的意见和资料。

2.代理人经销责任：_______________

(1)自费维持一个有经营能力的机构，切实地为甲方推销产品。

(2)向制造商提供一个由制造商认可的银行为结算银行。

3.代理人应在该地区拓展用户。代理人应向制造商转送接收到的报价和订单。代理人无权代表制造商签订任何具有约束的合约。代理人应把制造商规定的销售条款对用户解释。制造商可不受任何约束地拒绝代理人转送的任何协议之外或无关的业务事项。

第三条：代理业务的职责范围：_______________

1.在协议有效期内，代理人有权利不同意他人在该地区取得代理或销售协议产品的权利。制造商应把其收到的直接来自该地区用户的订单通知代理人。代理人有权按第十五条规定获得该订单。

2.代理人是所在地区的全权代理，应收集信息，尽力促进产品的销售。代理人应__________所推销产品的技术性能。

3.在本协议的有效期内，制造商和代理人纯属制造和代理关系。本协议产生代理权，任何一方不能向第三者代表另一方，若由此而致使另一方受损，则越权的一方须承担赔偿责任和法律责任。

4.本协议所称的产品，系指制造商所制造的产品。

5.制造商必须向代理人提供最优惠的价格。最优惠的价格即必须低于正常贸易的价格。

6.发生在双方间的每一笔交易，双方均须受到合同的约束。

第四条：广告和展览会：_______________

为促进产品在该地区的销售，代理人刊登广告参加展销会需经双方事先商议后办理。

第五条：代理人的财务责任：_______________

1.代理人应采取适当方式了解当地订货人的支付能力收回应付货款。通常销售运营的开支应由代理人负担。

2.未经同意，代理人无权也无义务以制造商的名义接受付款。

第六条：用户意见：_______________

代理人有权接受用户对产品的意见和申诉，及时通知制造商并关注制造商的切身利益。

第七条：提供信息：_______________

代理人应尽力向制造商提供商品的市场和竞争等方面的信息，每一个月需向制造商寄送反馈信息。

第八条：正当竞争：_______________

1.代理人不应与制造商或帮助他人与制造商进行不正当竞争，代理人更不应在制造商未同意的情况下制造代理产品或类似于代理的产品。

2.购买和销售其他公司的同类产品时，不得损害制造商的利益。3.此合约一经生效，代理人应将与其他企业签订的有约束性的协议告知制造商。不论是作为代理的或经销的，此后再签定的任何协议均应告之制造商，代理人在进行其他活动时，决不能忽视其对制造商承担的义务而影响任务的完成。

第九条：保密：_______________

1.代理人在协议有效期内或协议终止后，不得泄露制造商的商业机密，也不得将该机密超越协议范围使用。

2.所有产品设计和说明均属制造商所有，代理人应在协议终止时归还给制造商。

3.若由此而造成另一方的利益损失，则另一方有追索泄漏商业秘密一方的经济责任的权利。

第十条：分包代理;

代理人事先经制造商同意后可聘用分包代理人，代理人应对该分包代理人的活动负全部责任。

第十一条：工业产权的保护：_______________

代理人发现第三方侵犯制造商的工业产权或有损于制造商利益的任何非法行为，代理人应据实向制造商报告。代理人应尽最大努力并按制造商的指示，帮助制造商使其不受这类行为的侵害。

第十二条：独家销售权的范围：_______________

1.经销权：制造商给予代理人在所在范围内以独家出口并销售其产品的权利。

2.专营权：除代理人外，制造商不得再委任范围内的其它公司或个人为其经销商和代理商。

第十三条：技术帮助：_______________

代理人可建议制造商帮助代理人培训雇员，使其获得代理产品的技术知识。

第十五条：现金反点：_______________

1.月度反点：代理人以每月从制造商购得产品总价值金额的百分比来做为反还现金。(货币以人民币计算)(月度日期按当月的实际天数计算)

(1)月度购货总价值金额5*元以下(不含5*元)，还总价值金额的1%现金。

(2)月度购货总价值金额5*元-2*元(不含2*元)，还总价值金额的2%现金。

(3)月度购货总价值金额2*元-1*元(不含1*元)，还总价值金额的3%现金。

(4)月度购货总价值金额1*元以上，还总价值金额的4%现金。

2.季度反点：代理人以每季度从制造商购得产品总价值金额的百分比来做为还现金。(货币以人民币计算)(季度日期按每年4个季度每季度3个月的实际天数计算)

(1)季度购货总价值金额5*元以下(不含5*元)，反还总价值金额的1%现金。

(2)季度购货总价值金额5*元-2*元(不含2*元)，还总价值金额的2%现金。

(3)季度购货总价值金额2*元-5*元(不含5*元)，还总价值金额的3%现金。

(4)季度购货总价值金额5*元以上，还总价值金额的4%现金。

3.年度反点：代理人以每年从制造商购得产品总价值金额的百分比来做为还现金。(货币以人民币计算)(年度日期按当年的实际天数计算)

(1)年度购货总价值金额3*元以下(不含3*元)，还总价值金额的1%现金。

(2)年度购货总价值金额3*元-5*元(不含5*元)，还总价值金额的2%现金。

(3)年度购货总价值金额5*元-1*元(不含1*元)，还总价值金额的4%现金。

(4)年度购货总价值金额1*元以上，还总价值金额的8%现金。

第十六条：平分佣金：_______________

两个不同地区的两个代理人为争取订单都作出极大努力，当订单于_____一代理人所在地，而供货之制造厂位于另一代理人所在地时，则佣金由两个代理人平均分配。代理人也可以按第十二条规定拒绝。

第十七条：商业失败、合约终止：_______________

代理人所介绍的询价或订单，如制造商不予接受则无佣金。代理人所介绍的订单合约已中止，代理人无权索取佣金，若该合约的中止是由于制造商的责任，则不在此限。

第十八条：现金点的计算方法：_______________

现金点以代理人从制造商月度和季度或年度的实际进货总额决定。任何附加费用如包装费、运输费、保险费、海关税或由进口出口国家回收的关税等不纳入现金点之内。

第十九条：佣金的索取权：_______________

代理人有权根据每次购货所支付的货款按比例收取佣金。如代理人没支付全部货款，制造商将冻结月度和季度或年度现金点的计算，直至货款完全支付。若由于制造商的原因用户拒付货款，则不在此限。

第二十条：支付佣金的时间：_______________

制造商每月度和季度或年度应向代理人说明点现金数额和付反点现金的有关情况，制造商在月度和季度或年度规定时间1天内支付点现金。

第二十一条：支付佣金的货币：_______________

佣金按成交的货币来计算和支付。

第二十二条：排除其他报酬：_______________

代理人在完成本协议之义务时所发生的全部费用，除非另有允诺，应按第十八条之规定实行。

第二十三条：协议期限：_______________

1.协议由 _______年 _______月 _______日开始，至 _______年 _______月 _______日终止。

2.本协议在双方签字后生效。协议执行期满后，一方提前3个月通知可终止协议。如协议不在该日终止，可提前3个月通知，于期满后的下月3日终止。

第二十四条：提前终止：_______________

1.根据第二十三条规定，任何一方无权提前终止本协议，除非遵照适用的有关法律具有充分说服力的理由方能终止本协议。

2.不可抗力：本协议的任何一方如遭遇到力所不能及的事由，以致全部或部份协议无法履行本协议，则可在下列范围内免除其责任。如：火灾、水灾、海啸、地震、雷击、台风、旋风、疫病、爆炸、机械事故、战争、暴乱、制裁、劳工纠纷或政府的政策性行为，或其它的确实非人力所能抗拒的原因。但一方必须将得到政府或有关机构证明的不可抗力原因的书面通知，以最快的速度送达另一方并直至另一方确认收到该通知时为止。

第二十五条：存货的退回：_______________

协议期满时，代理人若储有代理产品和备件，应按制造商指示退回。

第二十六条：未完之商务：_______________

协议到期时，由代理人提出终止但在协议期满后又执行协议，应按第15条支付代理人佣金。代理人届时仍应承担履行协议义务之职责。

第二十七条：赔偿：_______________

协议除因一方违约而终止外，由于协议终止或未能重新签约，则不予赔偿。

第二十八条：变更：_______________

本协议的变更或附加条款，应以书面形式为准。

第二十九条：禁止转让：_______________

1.本协议未经事先协商不得转让。

2.协议文本以中文文字书印，本协议一式二份，双方各执一份。本协议经双方签字后将于所约定的时间生效。

3.双方签定本协议时不得涂改，不得加入手写补充条款。

4.签字时用黑色碳素墨水。

5.协议签字生效后，如有补充条款需双方协商后，补写签定补充协议。

第三十条：留置权：_______________

代理人对制造商的财产无留置权。

第三十一条：法律适用：_______________

本协议的签订、履行均适用中华人民共和国之现行法律。

第三十二条：仲裁：_______________

1.双方在履行本协议发生争议，经协商未果时，提交中华人民共和国仲裁委员会按法令规定的程序进行仲裁，仲裁裁决为终局裁决。仲裁费用由败__________承担。

2.本协议的任何一方发生了违约行为，另一方得以书面的形式通知其纠正。如若违约一方在三个月内仍未纠正其违约行为，则另一方有权中止本协议。

甲 方(签章)：_______________ 乙 方(签章)：_______________

地 址：_______________ 地 址：_______________

开户行：_______________ 开户行：_______________

帐 ____号：_______________ 帐 ____号：_______________

户 名：_______________ 户 名：_______________

电 话：_______________ 电 话：_______________

传 真：_______________ 传 真：_______________

邮 编：_______________ 邮 编：_______________

代 表：_______________ 代 表：_______________

____年 ____月 ____日