药品

甲方：_____________(医疗机构)

乙方：_____________(经销商)

根据《中华人民共和国药品治理法》、《__________年__________省医疗机构药品阳光采购实施方案》、《__________省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监视治理暂行办法》的规定，为确保药品网上交易的顺利进行，明确交易双方的权利和义务，特订立本合同。

第一条甲方须根据乙方在广东省医药采购服务平台(以下简称"平台"，)所提供的药品信息，以网上采购的形式采购以下药品(见附件一)，甲方通过药品网上交易系统向乙方发送订单通知，乙方据此供货;双方确认后的订单为本合同的重要组成部分。

乙方对甲方通过平台发出的订单通知，自甲方发出订单通知起一个工作日内必须确认。

第二条乙方须按购销合同采购药品一览表向甲方供给药品(见附表)。

第三条乙方应保证甲方在使用药品时免受第三方提出的有关专利权、商标权或保护期等方面的权利的要求。

第四条乙方所供给药品的质量应符合国家药品相关标准，药品包装、质量及价格须与进围品种的挂网信息一致，不得更改，按甲方要求提供相应的药检报告书，并将药品送到甲方指定地点。

第五条供货期限

乙方应自确认甲方订单通知起一个工作日内交货，最长不超过两个工作日;急救药品乙方应在4小时内送到。

第六条供货价格与货款结算

(一)供货价格：按平台所公布的采购价格执行，该价格包含本钱、运输、包装、伴随服务、税费及其他一切附加用度;合同履行期间，如遇政策性调价，按平台更新后的价格执行，包括尚未售出的药品。

(二)货款结算：甲方在收到配送药品之日起最迟不得超过60日进行货款结算。

第七条药品验收及异议

甲方对不符合质量、有效期、包装和订单数目要求的药品，有权拒尽接收，乙方应对不符合要求的药品及时进行更换，不得影响甲方的临床应用。甲方因使用、保管、保养不善等自身原因造成产品失效或质量下降的，后果自负。

第八条甲方的违约责任

(一)甲方违反本合同的规定，通过平台以外途径购买替换挂网进围药品，承担违约责任;

(二)甲方无正当理由违反合同规定拒尽收货或违约付款的，应当承担乙方由此造成的损失;

以上两种情形，乙方有权向当地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室举报。

第九条乙方的违约责任

(一)乙方确认甲方发出的订单通知后拒尽供货的，应承担违约责任。

(二)乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成后果的，按相关法律规定处理。

以上两种情形，甲方有权向当地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室举报。

第十条合同当事人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不承担误期赔偿或终止合同的责任。("不可抗力"系指那些合同双方无法控制、不可预见的事件，但不包括合同某一方的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方约定的事件)。在不可抗力事件发生后，合同双方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。除另行要求外，合同双方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取公道的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在公道的时间内达成进一行动行合同的协议。

第十一条合同的变更及解除

由于药品生产企业关、停、并、转的原因造成合同不能履行的，乙方应及时向甲方通报并提供省级以上药监部分证实，双方可以解除就该药品订立的合同，合同如需变更，须经双方协商解决。

第十二条本合同未尽事项，按《__________年__________省医疗机构药品阳光采购实施方案》和《__________省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监视治理暂行办法》执行。仍然无法确定的，经双方共同协商，可根据以上两个文件及相关法律法规的规定签订补充协议，补充协议与正式合同具有同等法律效力。

第十三条因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当事人协商解决;协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁，或向人民法院起诉。

第十四条本合同自双方签订之日起生效，自本合同生效之日起在合同期内发生的有关网上交易的各项事宜，均受本合同的约束。

第十六条本合同有效期从_____年_____月_____日起，至_____年_____月_____日止。

本合同一式两份，甲、乙双方各持一份。

甲方(代理方)：____________乙方(盖章)：____________

授权代表(签名)：____________授权代表(签名)：____________

签章日期：____________签章日期：____________

甲方： 乙方：

邮编： 邮编：

地址： 地址：

开户行： 开户行：

账号： 账号：

法人： 法人：

合同有效期(起)： 合同签订日期(止)：

为了依法保护医疗机构(甲方)和药品生产、经营企业和配送企业(乙方)的合法利益，规范购销双方行为，遏制医药购销领域的不正之风，根据国家有关法律和四川省药品集中上网采购有关规定，双方在完整阅读和充分理解《四川省上网药品阳光采购合同管理办法》的基础上,经双方自愿协商，制定合同如下，以资双方共同遵守。

第一条 购销方式

甲方医疗机构网上发出订单，乙方(药品经营配送企业)网上确认订单，并进行配送，甲方医疗机构收到乙方配送药品后在网上进行确认，并按规定时间付款。

第二条 乙方提供的药品必须符合国家的质量标准和有关要求。

第三条 乙方必须提供其合法的有效证件及所供药品的生产批件或进口药品注册证(复印件)、质量标准、价格单等相关文件，首次签订合同时须附上述文件为附件。

第四条 乙方首批所供药品须提供省或(市)药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证;进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。

第五条 乙方向甲方配送药品时必须根据药品的效期来送货。以药品到货之日起计算，药品的使用效期必须在半年以上(特殊药品除外)，并且必须保证药品质量合格才可向医疗机构送货，否则医疗机构可拒绝收货或要求药品生产企业或配送企业退货。

第六条 药品包装标准

一、除非对包装另有规定，乙方提供的全部药品应按国家标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

二、每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书或合格证书，如非整件则须附有加盖鲜章的质量检验报告书或合格证书的复印件。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。

第七条 检验标准、方法、时间、地点和期限

一、如果甲方确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知乙方。乙方收到要求药品质量检验书面通知时，应当同意进行药品质量检验。检验在乙方交货的最终目的地进行。

二、甲方在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，甲方有权拒绝接受。乙方应及时更换被拒绝的药品，不得影响甲方的临床用药。

三、甲乙双方对药品质量存在争议时，应送甲方所在地药检部门检验。如送检药品存在质量问题，检验费用由乙方承担，甲方有权据此单方中止该品规药品购销合同的履行;如送检药品无质量问题，合同继续履行，检验费用由双方各负担50%。在药品送检期间，甲方临床用药暂由其他同类上网品规药品替代。

四、乙方配送的药品如在临床使用过程中多次(三次及三次以上)出现不良反应时，甲方应及时通报乙方。同时甲方有权单方中止该品规药品采购合同的继续履行，退回剩余药品，由此造成的所有损失由乙方承担。

五、为保证药品质量，避免造成药品的浪费，甲方对已购进的药品应妥善储存和管理。如因乙方药品质量造成的一切损失由乙方承担全部责任;如因甲方库存条件不符合药品正常储存，造成的药品质量问题，由甲方承担全部责任。

六、甲方应加强对药品效期的管理。甲方应定期清查药品库房及各个药房药品的效期，掌握药品效期情况，及时对医院药品进行退、换货。甲方应合理采购，合理使用药品，由于甲方管理不善造成的近效期药品，不得向乙方退货。

第八条 交货时间、地点

一、药品配送由乙方或乙方委托的药品配送商负责。甲方通过四川省药品集中采购交易监督管理平台、根据用药计划向乙方发送批次采购计划，乙方据此配送。乙方每次配送的时间和数量必须严格按照甲方发送的批次采购计划执行。急救药品的配送时间不应超过4小时，一般药品原则上的配送时间不应超过24小时。

二、交货地点：由双方协商确定。

第九条 结算方式、时间

一、结算时间。自甲方收到合同批次采购计划的最后一批配送药品后，县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利医疗机构，药品的付款时间从货到之日起最长不超过60天，其他医疗机构的付款时间严格按双方合同约定的执行。

二、乙方应向甲方提交对已交易药品的发票和有关单据，以及合同规定的其他义务已经履行的证明。

三、结算方式由双方协商确定。

第十条 合同解除条件

一、违约终止合同

(一)发生下列情况，甲方可向乙方发出书面通知书，提出部分或全部终止合同。

1、乙方未能在合同规定的限期或甲方同意延长的限期内提供部分或全部药品。

2、乙方未能履行合同规定的义务。

3、乙方在本合同的实施过程中有违法、违规行为。

(二)甲方根据上述规定，终止了全部或部分合同后，可以购买其它上网品规的药品。乙方应对甲方购买替代药品时所超出的乙方供应价款部分的费用负责，并在甲乙双方结算时予以承担。甲方有权要求乙方继续执行合同中未终止的部分。

(三)如甲方未按阳光采购合同的规定按时结算价款，乙方有权要求甲方支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止本合同。

(四)因企业破产终止合同。如果乙方破产，甲方可在任何时候以书面形式通知乙方，提出终止合同而不给乙方补偿。该终止合同将不损害或影响甲方已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。

第十一条 违约责任

一、乙方有下列行为者，承担以下违约责任

(一)如乙方无正当理由拖延交货，将承担加收向甲方支付误期赔偿费(以 元计)或被终止合同，并按省药招办有关文件规定进行接受处理等。

(二)误期赔偿

1、如果乙方没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，甲方应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。误期赔偿的违约金按国家有关法律规定办法计算，违约金的最高限额是合同总价的5%，一旦达到违约金的最高限额，甲方可以终止合同。

2、乙方在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。

二、甲方有下列行为者时应承担违约责任

(一)甲方不按采购合同项目约定，采购其它品牌的药品替代已确定的乙方的上网品种，应承担违约责任。

(二)甲方无故不完成上网药品合同采购量的采购。

(三)如甲方不履行上述义务，将承担以下责任：甲方向乙方支付法定滞纳金但最高不超过药品价款的5%的违约金并按《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》有关规定处理。

三、不可抗力违约的约定

(一)本条所述的“不可抗力”是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。

(二)在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

(三)在履行合同的过程中，如果乙方因不可抗力造成不能按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知甲方。甲方在收到乙方通知后，应尽快对情况进行核实。并由甲方确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。

第十二条 合同争议解决方式。本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决;协商不成时，则可依照有关法律规定提交仲裁或向人民法院起诉。

第十三条 其它约定事项

一、合同周期：每个合同周期不得少于6个月。

二、批次采购合同：网上签订的批次采购合同是最终药品购销合同的组成部分之一。

三、如果国家有关部门调整药品价格，药品价格原则上就低不就高，但因此造成药品积压，甲方有权退回积压药品或修改合同，由此对乙方造成的损失由甲乙双方协商解决。

四、其他义务

(一)凡在上网目录中的药品，甲乙双方须按公布的上网价格通过四川省药品集中采购交易监督管理平台进行采购交易，不以其他方式进行交易。

(二)甲乙双方都严格为四川省药品集中采购交易监督管理平台的相关信息进行保密，负有保密义务。

(三)甲乙双方均认可网上交易这一采购形式，并认可四川省药品集中采购交易监督管理平台的交易数据对双方具有法律效力。

(四)伴随服务 乙方可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务： 1、药品的现场搬运或入库; 2、提供药品开箱或分装的用具; 3、对开箱时发现的破损、近失效期药品或其他不合格包装药品及时更换; 4、其他乙方应提供的相关服务项目。 如果乙方对以上可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。

(五)合同修改，除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。

第十四条 甲方、乙方在药品上网采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和有关反商业贿赂法律法规等规定。自觉服从行政管理部门的监督管理。

第十五条 甲方按采购合同的规定采购药品，按约定时间付款，不得另设附加条件。

第十六条 在法律规定的时效期间，任何一方没有行使其权利或没有就对方的违约行为采取任何行动，不应被视为对权利的放弃或对追究违约责任的放弃。任何一方放弃针对对方的任何权利或放弃追究对方的任何责任，应有书面放弃声明。

第十七条 一方变更通知或通讯地址，应自变更之日起三日内，将变更后的地址通知另一方，否则变更方应对此造成的一切后果承担法律责任。

第十八条 本合同自双方的法定代表人或其授权代理人在本合同上签字并加盖双方公章或合同专用章后生效。双方应在合同正本上加盖骑缝章。

第十九条 本合同一式两份，电子文档合同一份，具有相同法律效力。双方当事人各执一份。省药招监督管理中心数据库保存电子文档合同。

甲乙双方就如下药品的采购订立本合同，详细内容如下

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

甲方：______ 乙方：______

第一条为了更好满足顾客的需求，在合情、合理、合法地经营，增加更多的服务功能，进一步发挥保健堂的品牌;经双方友好协商，互惠互利，共同发展的原则，双方自愿达成以下协议：

______________

二、合作权利与义务：

（1)乙方自愿接受甲方公司的统一收费和监督管理，自觉遵守甲方的相关管理制度、守则及服务标准;依法开展保健养生的业务;甲方负责人有权检查、了解乙方的经营情况，甲方协助乙方的项目开展经营、协助做好广告宣传工作;并在合作期间，甲方不可以再有同类型的产品及项目出现;确保乙方的利益经营。

（2)甲方负责提供营业场地、房租、水、电费及现有设备配套实施;甲方在一层______________内原有______________科室及原有的设备和床位提供给乙方使用，缺少的医疗设备由乙方自行负责，根据乙方业务发展的需要，可以在内自行安排装修设置，如有整体大的装修改进;并经甲方协商同意才可以进行整体装修。

（3)乙方投资______________万元装修工程款，把______________楼全层进行整体装修;由于装修费用较高;______________营业额按______________分成乙方占______________);由乙方统一运作。由乙方自主经营、自负盈亏;营业所需的产品、设备、机器、人员工资开支、技术操作、室内装修、广告宣传、户外招牌、墙上广告、人员的吃住、生活用品)等一切费全部由乙方自行承担;乙方带来的技术工作人员，均由乙方开支自行管理，与甲方不存在任何劳动关系和其它连带责任。

（4)乙方从开始经营之日起___________至___________为装修期间免一切费用;第______________个月试业期间免分成的;第______________个月起______________至______________按营业额税前《见附件价目表》______________按______________%，______________按______________%提交给甲方作为管理、房租、水电费等开支。

1、甲方担保乙方能正常经营，如果乙方在正常经营中遇到相关政府部门干涉不许经营时;由甲方赔偿乙方的损失费，包括装修、遣散工人等及其它的费用。

2、如果能重新营业乙方把还是交给乙方经营。

6)在经营期间未经甲方同意，乙方不得私自以甲方名义进行其他违法业务活动也不得以甲方企业名义为其他人提供担保不得有影响甲方名誉和利益以及欺诈的言行。

7)在合作期间，甲乙双方按照______________的规章制度，统一收费、严格执行、并服从公司工作人员管理。甲方有权审核乙方是否有违法相关的项目和营业内容符合国家规定的项目;如有发生医疗事故，由乙方自己负全部责任;

三、利润分配：

乙方不得私自设立药房，如有病人需要开处方;须到甲方旗舰店购买中药。其它收入属于甲、乙双方拥有，为了方便管理，甲方收费处有，每月结算时，双方凭票据核对后，甲方将收入按分成结算给乙方，月结月清，每月日前结算。按照甲方的财务规定三联单进行结算;注：乙方在《见附件价目表》;

四、合作经营期间下列情况可以退出：

有违反双方协议约定的;

有违法行为的

有被法院强制执行冻结财产的

如自行退出给对方造成损失的，应进行相应赔偿。

五、合作期满或终止合作关系的事项：

本协议解除或终止时必须双方负责代表参与清算账目清晰后是乙方的设备、财产可以搬走，但要公司放行条。未经协商不得擅自处理室内设备、设施和共同财产。

六、在经营过程中，如有未尽事宜，及时进行双方沟通和商讨解决，并根据协商结果签订补充协议。

合同有效期为年从______________至______________止双方同意终止经营时经双方同意生效，本协议未尽事宜可补充规定，补充与本协议有同等效力;本协议一式______份，甲乙双方各一式______份，自甲乙双签字盖章后即生效。

甲方公司名称：______乙方公司名称：______

公司地址：______公司地址：______

联系人电话：______联系人电话：______

______年______月______日

甲方： (以下简称甲方)

乙方： (以下简称 乙方)

甲方委托乙方加工 产品，产品型号款式_________________,数量为________个，单价______元/个，合计_______,为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。

第一条 代加工内容

甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式、图纸或样品、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。

第二条 甲方责任

1、按计划分批次委托乙方为其加工甲方 产品。

2、向乙方提供加工产品款式、数量、技术要求、交货时间等。

3、甲方提供的加工毛坯必须符合质量要求并标示清晰。

3、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议。

4、甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。

第三条 乙方责任

1、严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。

2、按甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准进行生产，不得以任何形式和理由拖欠数量和品种。

3、严格管理甲方提供的毛坯、图纸和资料及样品，不得将甲方的样品、技术资料、图纸等泄漏给第三方，更不得提供给甲方的同行业，否则，应承担相应法律责任。

4、乙方必须加强质量保证能力，确保加工、运输过程的质量控制，保证所加工的产品符合质量标准。

第四条 付款方式及交提货地点

每月八号为对帐日，乙方安排财务人员到甲方财务部进行对账，双方确认无误后，甲方列入应付款科目，每季度第一个月的15日付清上季度加工款。交提货地点为甲方库房。

第五条 验收标准

甲方在乙方送货到指定地点之日起3日内必须对产品进行验收，如发现质量有异，甲方应在收到货物之日起15 日内书面通知甲方处理。验收标准依据样品或甲方检验标准。

第六条 违约责任

1、 如乙方未按照双方约定的时间和数量交货，每拖延一天，罚款500元。

2、 质量与合同约定不符，导致产品报废的，应赔偿甲方此批货款总价 200%违约金。且因此而发生的费用如检验、运输、补货费用、保险、仓储、装卸等直接损失应由乙方负担。

3、如合格率指标达不到约定要求，甲方有权要求乙方及时安排人员全检，或由甲方安排专人全检，由此产生的相关费用由乙方负责。

2、如甲方未按约定时间支付加工款，每推迟一天，罚款500元。

3、如乙方经常不能满足甲方质量要求和交期要求，除追究违约责任外，甲方有权终止本合同。

4、如一方因故需要终止本合同，必须提前一个月通知甲方，否则，甲方将未结算之加工款作为一方的违约金没收。

第七条 合同有效期限

本委托加工合同期限为 ，自 年 月 日至 年 月 日止，生产期限以甲方计划通知单确定为准。

第八条 不可抗力

在本合同期内，如因不可抗力因素导致合同无法继续履行，本合同自然终止，双方互不承担责任。如因国家政策和政府规定的调整变化使本合同无法继续履行，本合同亦自然终止，双方互不追究对方责任。

第九条 争议解决办法

甲乙双方如因履行本合同发生争议，应协商解决。

第十条 其他

1、本合同一式二份，甲乙双方各一份，自双方签字盖章之日起生效。

2、如有其他未尽事宜，甲乙双方可另行签订合同附件(或补充协议)，附件(或补充协议)与本合同具有同等法律效力。

甲方： 乙方： 地址： 地址： 负责人签字：

日期：

负责人签字： 日期：

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：

我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：

1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改,现在已经更换了新的警示转自： 。

2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。

3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。以后一定认真进行陈列检查。

4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。

总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。

吉林省药品集中招标采购合同

合同编号：_________

签订地点：_________

签订时间：_________年_________月_________日

招标人：_________

投标人：_________

为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国药品管理法》和国务院纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。

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│药品│产地│规格│单位│供货│出厂│零售│数量│金额│交货│

│名称│ │ │ │价格│价格│价格│ │ │时间│

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│人民币（大写） │

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第一条 投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。

第二条 投标人必须提供经营的有效证件及所供药品的生产经营许可证、质量标准、价格单等招标人所需的真实允许销售的相关文件和手续，首批供货时上述文件必须提供。

第三条 投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证；进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。

第四条 投标人为生产企业，所供药品不得超过生产日期3个月，投标人为经营企业所供药品不得超过生产日期6个月；有有效期的药品距失效期的时间不得少于其规定有效期的三分之一。投标人提供药品10件以下为1个批号，50件以下应不超过2个批号，50件以上应不超过4个批号，各批号的出厂日期相隔不得超过1个月。

第五条 包装物的供应与回收、包装标准

（1）除非对包装另有规定，投标人提供的全部药品应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

（2）每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括招标人后来提出的特殊要求。

第六条 检验标准，方法、时间、地点和期限

（1）如果招标人确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知投标人。如果投标人同意进行药品质量检验，或者通过检验证明药品存在质量问题，则进行药品质量检验的费用由投标人承担，检验在投标人交货的最终目的地进行。

（2）招标人在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，招标人有权拒绝接受。投标人应及时更换被拒绝的药品，不得影响招标人的临床用药。

（3）招标人如果发现药品存在质量问题（有当地药检部门的检验报告），有权在其它入围药品中选择替代药品。上述决定必须在7日内报卫生行政部门备案。

第七条 结算方式、时间及地点

（1）自招标人收到合同项下最后一批配送药品后，按规定结算时间招标人应付清全部价款。招标人和投标人可根据不同的结算条件协商确定中标药品价格优惠比率。该优惠比率在合同执行过程中不得变更。

（2）招标人按月与投标入结算到期价款。

（3）招标人按照药品购销合同规定的方式，同投标人结算价款。

（4）投标人应向招标人提交对已交易药品的发票和有关单证以及合同规定的其他义务已经履行的证明。

（5）结算时间为招标人在收到投标人配送的药品售出3个月结算相应价款。

第八条 本合同解除条件

1.违约终止合同：

发生下列情况招标人在采取补救措施不受影响的情况下，招标人可向投标人发出书面通知书，提出部分或全部终止合同：

（1）投标人来能在合同规定的限期或招标人同意延长的限期内提供部分或全部药品；

（2）投标人未能履行合同规定的其它义务；

（3）招标人认定投标人在本合同的实施过程中有严重违法行为。

招标人根据上述规定，终止了全部或部分合同后，可以购买评标时其他中标品种或入围品种，并在7日内通知招标代理机构并报卫生行政部门。投标人应对购买替代药品所超出的那部分费用负责。招标人有权要求投标人继续执行合同中未终止的部分。

如招标人未按中标合同的规定按时结算价款，投标人有权要求招标人支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同。

2.因企业破产终止合同：

如果投标人破产或无清偿能力，招标人可在任何时候以书面形式通知投标人，提出终止合同而不给投标人补偿。该终止合同将不损害或影响招标人已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。

第九条 违约责任

1.投标人履约延误：

（1）在履行合同的过程中，如果投标人遇到妨碍按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知招标人和招标代理机构。招标人或招标代理机构在收到投标人通知后，应尽快对情况进行核实。并由招标人确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。

（2）如投标人无正当理由拖延交货，将受到以下制裁，加收误期赔偿费和/或终止合同。

2.误期赔偿：

（1）除本合同第十一条第一项规定的情况外。如果投标人没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，招标人应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。

每延误一周的违约金为迟交药品价款的5％，直到交货或提供服务为止，一周按7日计算，不足7日的按一周计算。违约金的最高限额是合同总价的10％，一旦达到违约金的最高限额，招标人可以终止合同。

（2）投标人在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。

3.招标人履约义务

（1）招标人必须无条件采购本合同项下的中标品种。投标人无违约行为，招标人不得以任何理由采购其它品牌的药品替代中标品种。

（2）招标人应完成中标药品合同采购量的采购。如在本合同规定的采购周期内合同采购量未能完成，则应顺延到下一个采购周期继续采购，直到合同采购量全部完成。

（3）招标人须按照合同规定指定结算银行及时结算价款。不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。

（4）招标人必须要求投标人按实际成交价格如实开据发票，并如实记帐。

（5）如招标人不履行上述合同义务，将受到以下制裁：支付法定滞纳金和/或终止合同。

4.不可抗力；

（1）因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。

（2）本条所述的“不可抗力”是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。

（3）在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十条 合同争议解决方式：

本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决；也可由当地工商行政管理部门调解；协商调解不成的按下列方式解决：

（一）提交_________仲裁委员会仲裁；

（二）依法向_________人民法院起诉。

第十一条 其它约定事项；

1.采购周期：自签订合同之日起，12个月。

2.批次采购合同：网上签发的批次采购合同是最终药品购销合同的组成部分之一。

3.其他义务：

（1）招投标双方同意，凡在成交目录中的药品，按公布的中标价通过吉林省海虹药通医药电子商务平台（jlmfc）进行交易，不以其他方式进行交易。

（2）招投标双方都严格为吉林省海虹药通医药电子商务平台（jlmec）的相关信息进行保密。

（3）招投标双方均认可网上交易这一采购形式，并认可吉林省海虹药通医药电子商务平台（jlmec）的交易数据对双方具有法律效力。

（4）配送，配送由投标人或投标人委托的药品批发企业及分配送商负责。每次配送的时间和数量以招标人的采购计划或合同为准，急救药品的配送不应超过4小时，一般药品的配送不应超过24小时。配送时应提供同批号的药检报告书。招标人通过吉林省海虹药通电子商务平台（jlmzc）、根据用药计划向投标人的配送商发送批次采购计划，投标人据此配送。投标人每次配送的时间和数量必须严格按照招标人发送的批次采购计划执行。

（5）伴随服务：

投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务：

（a）药品的现场搬运或入库；

（b）提供药品开箱或分装的用具；

（c）对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换；

（d）在招标人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训；

（e）其他投标人应提供的相关服务项目。

如果投标人对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。

（6）合同修改：除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。

第十二条 招标人、投标人在药品集中招标采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和药品集中采购监督管理暂行办法的规定，自觉服从行政管理部门的监督管理。

第十三条 招标人（医疗机构）按采购合同的规定采购药品，按约定时间付款，不得另设附加条件。

第十四条 本合同可由招标人代理人持招标人的委托代理协议，以招标人的名义与投标人签订。

第十五条 本合同在使用中必须附有中标通知书，否则无效。

第十六条 本合同经双方签字盖章后生效。

┌─────────┬───────────┬──────────┐

│ 招标人 │ 招标代理机构 │ 投标人 │

│ │ │ │

│招标人：(章)： │招标代理机构：(章)： │招标人：(章)： │

│ │ │ │

│住所： │住所： │住所： │

│ │ │ │

│法定代表人： │法定代表人： │法定代表人： │

│ │ │ │

│委托代理人： │委托代理人： │委托代理人： │

│ │ │ │

│电话： │电话： │电话： │

│ │ │ │

│传真： │传真： │传真： │

│ │ │ │

│开户银行： │开户银行： │开户银行： │

│ │ │ │

│帐号： │帐号： │帐号： │

│ │ │ │

│邮编： │邮编： │邮编： │

│ │ │ │

│ 年 月 日 │ 年 月 日 │ 年 月 日 │

├─────────┴───────────┴──────────┤

│鉴证意见： 鉴证机关(章)： │

│ │

│经办人： │

│ │

│ 年 月 日 │

└────────────────────────────────┘

委托方(以下简称甲方):无锡华有限公司

承运方(以下简称乙方):

一、 运输内容:

1、货物名称: 重 量:

2、到 达 地:

3、运输总价(含运输货物保险费):_______ 大 写:

二、付款方式:

1%

2、运完付3%为质保金,视收货单位设备款支付情况按比例同步支付。

三、运输要求:

1、每批货物发运前,乙方至甲方开具产品发运单(一式五联),后至甲方仓库提货,提货完毕后在产品发运单第三联(成品库)签收。

2、乙方随车带产品发运单前二联,其中收货单位联交收货单位验收用,回单联经收货单位签收后返回。本合同货物全部运完后凭回单结算运费。

3、乙方接到甲方运输通知后,须在半个工作日内到甲方开具产品发运单并最迟在两天内到甲方指定的仓库装车发运,并及时通知收货单位做好接货卸车准备工作。若乙方逾期装车发运,必须征得甲方

同意,否则需支付500元/天违约金给甲方,若甲方不同意乙方延迟装车发运,则乙方必须于次日装车发运。否则甲方有权收回该批货物的发运单,自行组织该批货物的发运,所产生的运输费用在乙方运输总价中扣除。如因乙方原因造成延时发运而引起收货单位投诉,造成甲方信誉损害及经济损失,甲方可追究乙方的责任,乙方承担相应的经济赔偿,甲方有权中止双方的运输合同。

4、运输过程中的货物灭失、损坏均有乙方承担赔偿责任。

5、乙方在运输前针对本合同承运设备向保险公司投保设备价格__万元的100%的运输一切险,保险区段为甲方仓库到合同指定到达地交货后10天止。

6、在运输装卸过程中,乙方发生的环安事故均有乙方自负。

本合同一式三份,甲方存二份,乙方存一份,双方签字盖章生效。

甲方: 乙方:

代表: 代表:

20 年 月 日

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

1、药品的采购须严格按照药品采购程序办理。由校医列出本学期所缺药品的采购清单，附上上个学期的过期药品清单，交由主管副校长审批，之后交由校长审批，最后由校医到国有大药房购买。

2、药品购买回来后将电脑小票单装订在专用册子上，并标记好药品信息(包括价格、数量、购买日期、药品过期日期等)并附上购买药品发票的复印件，药品发票原件应交财务入账。药品要分类存放在学校药品专门存放的安全地方，妥善保存，避免变质和丢失。

3、学校医务室储备药品、医用用品、消毒用品等只用于全校学生、教职工在校时突发感冒、发烧(学生发烧均不予处理，教职工发烧38℃以上不予处理)、咽喉炎、胃肠炎、腹痛、腹泻、消化不良、皮炎、扭伤、皮肤损伤、结膜充血、轻度中暑、轻微烫伤、皮肤过敏、蚊虫叮咬等疾病较轻程度时临时使用，离校后仍需到医院诊治;较重病、慢性病则必须直接到医院诊治、处理，以保障师生身体健康，更好的学习和工作。

4、药品按规定使用。

①教职工及教职工在本校就读子女发药一次不超过一天剂量，不允许开“人情药”。教职工和学生用药必须在校医的知道下，由校医按量发放，任何人不得擅自取用。发药时注意批号、保质期，看清药品是否变质才能发放，教职工本人需签名登记。

②不建议给学生口服药，必要服药时只给学生一次药量，校医要对学生讲清服用方法，所采取处理措施应简单记录在简易门诊本上。

③学生实践活动或教职工外出活动时校医室不予备药。

5、过期药品的处理须严格按照过期药品处理程序办理。每学期整理一次药品。先由校医清点出当年已过期药品，列出过期药品的名称、数量清单，交由主管副校长及校长审批后，销毁过期药品，以保证药品使用安全。每学期过期药品清单登记在专用册子上。

在这一年中，药房认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在上级部门和院领导的关心和领导下，在有关职能部门和科室的大力支持下，紧紧围绕卫生院的工作重点和要求，体员工以团结协作、求真务实的精神状态，顺利完成了各项工作任务和目标。限将20xx年度卫生院药房工作总结如下：

一、完善工作流程,提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。

1、我药房的药剂人员固定为三人，但随着日门诊量的增加，药剂人员配备也逐渐紧张，工作也随机加大，为了完善药房工作，提高工作效率，也为了方便病人，在满足其要求的前提下，首先做好与病人的沟通，告知其耐心等待，药房人员配合将方剂尽快调配;其次在门诊饱和的情况下，与病人进行商议，留取病人的联系方式，告知病人我们将尽快调配处方并电话通知取药，以免增加其在医院内等候时间。

2、 通过完善工作流程、机动配备人员、与病人沟通等一系列措施，保障了药房工作的正常运作，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。也充分体现了全体人员的积极性，齐心协力，克服困难。

3、做好每周提药、每月药品检查工作。把每一项工作做实做细，为下一步的工作开展打好基础。每天当班人员进行药品整理和收支核算。为保证信息系统药品运行数据的准确性,随时核对计算机。严格执行操作规程和处方制度，年度检查工作进行顺利，库存药品做到电脑数与账本相符，账物相符，无差错事故发生。且检查药品做到了心里有数、摆放合理、整齐。

二、做好药品管理。

药品入库后，认真做好进药的查对和验收，药品的效期管理和药品的日常养护。在工作中根据季节的变化和门诊的用药情况及时调整进药计划少量多次进药，做到药品常用常新，同时还能节省大量的进药资金。

三、做好财务对账工作。

1、根据医院的统一管理及要求，于每天进行结账并及时上交金额及财务报表。特殊情况接受财务室的统一安排及时结账并上交金额及财务报表。盘库结束后及时汇总相关信息送交财务，做到药房帐物相符，本年度财务工作基本做到了结账及时、准确。

2、20xx年我院开展医保刷卡实时结算工作，截止20xx年12月1日，共计进行门诊刷卡结算交易肆千多人次，数据上传做到了及时、准确，登记详细、及时。上报及结算、对账工作及时、准确，未出现异常。

四、规范抗菌药物管理。

严格处方管理，按照药剂人员处方调配操作规程调配处方，严格比对。每日与医生进行处方检查，及时发现问题、及时更正。加强抗生素药物的合理使用的管理，每季度开展例会，检查处方用药情况，作出处方点评工作，每月做好抗菌药物动态监测，了解抗菌药物的使用情况。

五、规范特殊药品管理。

对毒麻精神药品严格按“一双四专交接班”管理，即：专人、专柜、双锁、专账、专用处方、并严格执行交接班制度。本年度院内做到了处方、药品、库存的统一，未出现无处方药品的发放、及药品缺失等问题。

六、做好药房各种表格的登记。

1、药品不良反应/事件报告表：加强对药品不良反应的监测与收集工作，及时向上级卫生部门报告，利用院内的有利条件与护士长及时做好沟通。本年度未发生药品不良反应。

2、温湿度、冰箱温度登记：加强医院药房药品的管理，对库房药品的存储条件进行规范，每日观察温度、湿度的变化，并做好登记工作。随时观察及调整冰箱温度，并及时登记。

七、加强业务学习，努力提高服务质量。

认真学习药物知识，严格按照《医院处方管理制度》《药房调剂工作制度》《药房调剂职责》的规定调剂药品，坚持清查比对，严防发生差错事故，熟练掌握了药房调剂工作制度，药房调剂职责。一年来做到了全心全意为患者服务，以礼待人，热情服务，耐心解答问题，在不断的实践中提高自身素质和业务水平。

20xx年度，我们在忙碌中顺利完成了各阶段的工作任务，同时感谢医院各科室、各级领导的支持，感谢各项检查的有利开展，综合全年质量互查结果，药房质量检查还有不尽人意之处，，但作为药剂管理人员我们需要以质量考核为基准上去评价自己的工作，我们在努力的完善自我。今后我们会在各项不足中弥补自己的缺点，逐渐完善各项工作。

目录

前言

第一章定义

第二章合同的内容和范围

第三章价格

第四章支付和支付条件

第五章资料的交付

第六章技术资料的修改和改进

第七章考核和验收

第八章保证和索赔

第九章侵权和保密

第十章税费

第十一章仲裁

第十二章不可抗力

第十三章合同生效、终止及其他

第十四章法定地址

附件

一、合同产品的型号、规格和技术参数(略)

二、技术资料内容清单和交付时间(略)

三、对甲方人员的培训(略)

四、乙方派遣专家的技术服务(略)

五、产品考核验收办法(略)

六、乙方银行出具的不可撤销的保证函(略)

七、甲方银行出具的不可撤销的保证函(略)

八、乙方有关合同产品的专利及专利申请的清单(略)

前言

本合同于____年____月____日在____签订

一方为：____国____市____________公司和________________工厂(以下简称接受方、甲方______________公司的缩写)

另一方为：________国____________市____________公司(以下简称许可方、乙方，或____________公司的缩写)

鉴于乙方拥有设计、制造、安装、销售____________产品的专有技术;

鉴于乙方有权和同意向甲方转让上述专有技术;

鉴于甲方希望利用乙方的专有技术，以设计、制造、销售和出口___________产品;

双方通过友好协商达成协议如下：

(注：合同前言中“鉴于……”条款，或称“叙述”条款(recital)，有助于对合同的背景、原因、双方关系的性质和某些具体情况加以说明，具有某些潜在的法律作用，一般都用这种形式。有些小合同也可从略。)

第一章定义

为了本合同的目的__________

1.1“专有技术”：__________

1.2“合同产品”：__________

1.3“考核产品”：__________

1.4“技术资 料”：__________

1.5…………

(注：有些合同，或合同中关键用语不多的，可以不必单独列一章定义，可以在合同中第一次出现用语时，加定义说明。)

第二章合同的内容和范围

2.1甲方同意从乙方取得，乙方同意向甲方转让合同产品的设计、制造、销售、安装、维修的专有技术。合同产品的型号、规格和技术参数详见本合同附件一。

2.2乙方承认甲方在中国设计和制造合同产品，以及在国内外使用、销售和出口的权利。这种权利是非独占的、不可转让的权利。

2.3乙方负责向甲方提供合同产品有关的专有技术和技术资料(以下简称资料)，其具体内容和交付时间详见本合同附件二。

2.4乙方负责接受、安排甲方技术人员赴乙方工厂培训。乙方应尽最大努力满足甲方培训要求，使甲方人员能掌握上述专有技术。具体要求详见合同附件三。

2.5乙方负责自费派遣技术人员赴甲方进行技术服务，具体要求详见本合同附件四。

2.6如甲方需要，乙方有义务以最优惠的价格向甲方提供合同产品的零部件或材料等。届时双方另行协商签订合同。

2.7乙方同意甲方使用乙方商标的权利;在甲方工厂生产的合同产品上采用甲方工厂和乙方的联合商标或标明根据乙方许可证制造的字样。

第三章价格

3.1按本合同第二章规定的内容和范围，甲方向乙方支付的合同总价为________美元(大写：________美元)。

3.2上述合同总价为固定价格。包括资料在目的地交付前的一切费用。

第四章支付和支付条件

4.1本合同下的一切费用，均以美元电汇(t/t)信汇(m/t)支付，甲方通过银行和________银行支付。乙方付给甲方的款项应通过________银行和银行支付。

所有在甲方国内发生的银行费用，由甲方负担，在甲方国以外发生的银行费用由乙方负担。

4.2本合同第三章所规定的合同总价，按下述办法和比例由甲方支付给乙方：

4.2.1合同总价(或入门费的)________%(百分之_____)计________美元(大写：________美元)，甲方收到乙方下列单据之日起不迟于30天，经审核无误支付给乙方;

a.乙方政府当局出具有效出口许可证影印本一份，或当局出具的不需出口许可证的证明 文件一份;

b.乙方银行出具的金额为________美元(大写：________美元)以甲方为受益人的不可撤销的保证函正副本各一份。保证函格式见本合同附件六;

c.金额为合同总价的形式发票一式四份;

d.即期汇票正副本各一份。

甲方在支付上述款项的同时，向乙方提交由甲方银行出具的金额为________美元(大写：________美元)以乙方为受益人的不可撤销的保证函正副本各一份。(保证函格式见本合同附件七)

4.2.2合同总价的________%(百分之________)，计________美元，(大写：________美元)，在乙方交付完本合同附件二规定的技术资料后，不晚于甲方收到乙方提交下列单据之日起30天内，经审核无误，由甲方支付给乙方。

a.商业发票一式四份;

b.即期汇票正副本各一份;

c.按本合同第________章第________条规定的技术资料最后一批交付的空运单及乙方说明技术资料已经全部支付完毕的信件一式二份。

4.2.3合同总价的________%(百分之________)计________美元(大写：________美元)，在按本合同附件三完成培训工作后，甲方收到下述单据后30天内经审核无误，由甲方支付给乙方。

a.商业发票一式四份;

b.即期汇票正副本各一份;

c.由双方签署的说明培训已按合同要求完成的证明文件一式二份。

4.2.4合同总价的________%(百分之________)计________美元(大写：________美元)，在甲方收到乙方下述单据后30天内，经审核无误，由甲方支付给乙方。

a.商业发票一式四份;

b.即期汇票正副本各一;

c.由双方签署的合同产品考核验收合格证明文件一式二份。

(注：合同总价(或入门费)的支付次数和比例，应随不同情况来确定。提成支付时，可采用下面条款)

4.3按第____章____条规定，甲方在产品考核验收后，开始支付提成费，提成费支付条件：

4.3.1每年12月31日后的15天内，甲方将上一日历年度的产品实际销售量通知乙方(注：也可规定一年二次，或其他办法)。

4.3.2甲方收到乙方下列单据后30 天内，经审核无误后由甲方支付给乙方。

a.该期提成费计算书一式四份;

b.商业发票一式四份;

c.即期汇票正副本各一份。

4.4按本合同规定，如乙方需向甲方支付罚款或赔偿时，甲方有权在上述任何一次支付中扣除。

第五章资料的交付

5.1乙方应按本合同附件二规定的交付内容和时间，在________机场交付技术资料。

5.2________机场空运单位的印戳日期为技术资料的实际交付日期。甲方将带有到达印戳日期的空运提单影印本一份寄给乙方。

5.3在每批技术资料发运后24小时内，乙方应将合同号、空运提单号、空运提单日期、资料项号、件数、重量、班机号和预计抵达日期用电报或电传通知甲方。同时，将空运提单和技术资料详细清单各一式二份寄给甲方。

5.4如技术资料在空运中丢失、损坏、短缺，乙方应在收到甲方书面通知后30天内，免费补寄或重寄给甲方。

5.5交付技术资料应具有适合于长途运输、多次搬运、防雨、防潮的紧固包装。

5.6每包技术资料的包装封面上，应以英文标明下述内容：

a.合同号：

b.收货人：

c.目的地：

d.唛头：

e.重量(公斤)：

f.箱号、件号：

g.收货人代号：

5.7包装箱内应附详细技术资料清单二份，标明技术资料的序号、文件代号、名称和页数。

第六章技术资料的修改和改进

6.1乙方提供的技术资料，如有不适合于甲方生产条件的(如设计标准、材料、工艺装备或其他生产条件的)，乙方有责任协助甲方修改技术资料，并加以确认。

(注：最好根据具体情况，双方协商写明如何使乙方的技术资料修改适合于甲方生产条件的具体办法)

6.2在合同有效期内，双方在合同规定的范围内的任何改进和发展，都相互免费将改进、发展的技术资料提交给对方。

6.3改进和开发的技术，所有权属改进、开发的一方，对方不得用于申请专利或转让给第三方。

第七章考核和验收

7.1为了验证乙方技术资料的正确性、可靠性，由甲方与乙方技术人员一起在甲方工厂共同进行产品考核验收，具体办法详见本合同附件五。

7.2经考核，合同产品的性能符合本合同附件一规定的技术参数 即通过验收。双方签署合同产品考核验收合格证书一式四份，各执两份。

7.3如考核合同产品的技术性能达不到合同规定的技术参数，双方应友好协商，共同研究分析原因，采取措施，消除缺陷后进行第二次性能考核，考核合格后按7.2条双方签署考核合格证书。

7.4如第一次考核不合格是乙方的责任，乙方再次派遣技术人员参加第二次考核的一切费用，由乙方负担。如系甲方责任，则由甲方负担。

7.5经过第二次考核仍不能合格验收的，如系乙方责任，乙方须赔偿甲方遭受的直接损失，并采取措施，消除缺陷，并自费参加第三次考核。如系甲方责任，由甲方负担一切费用。

7.6经过三次考核不合格，如系乙方责任，则甲方有权终止合同，并按8.7条处理。如系甲方责任，则由双方协商合同进一步执行的问题。

(注：考核验收的次数，视具体情况而定。)

第八章保证和索赔

8.1乙方保证所提供的技术资料是乙方实际使用的最新技术资料，并保证向甲方及时提供任何改进和发展的技术资料。

8.2乙方保证所提供的技术资料是完整的、正确的、清晰的，并保证及时交付。

8.3如果乙方提供的技术资料不符合8.2条的规定时，乙方必须在收到甲方书面通知后30天内免费将所缺的技术资料，或清晰、正确的技术资料寄给甲方。

8.4如乙方交付技术资料不能按本合同附件二或8.3条规定的时间交付时，乙方应按下列比例支付罚款给甲方：

第1--4周，每迟交一周罚款为合同总价的________%(百分之________)。

第5--7周，每迟交一周罚款为合同总价的________%(百分之________)。

超过8周，每迟交一周罚款为合同总价的________%(百分之________)。

以上罚款总计不超过合同总价的5%(百分之五)。

8.5乙方按8.4条罚款时，将不解除乙方继续支付技术资料的义务。

8.6乙方如果迟交技术资料超过6个月，甲方有权终止合同。在这种情况下，乙方须将甲方已经支付的全部金额，将加以年利________%(百分之____)的利息，一并退还给甲方。

8.7按第七章规定，由于乙方的责任，产品考核经______次不合格时，则按以下办法处理：

8.7.1若产品不合格以致甲方不投产，只能终止合同时，乙方应按8.6条规定，退还已经付给乙方的全部金额并加年利________%(百分之____)的利息。

8.7.2若产品不合格仅是部分性能指标达不到合同的规定，甲方仍可投产的，乙方应按以下规定赔款：

(根据具体情况作出规定)

第九章侵权和保密

9.1乙方保证是本合同规定提供的一切专有技术和技术资料的合法所有者并有权向甲方转让。如果发生第三方指控侵权，由乙方负责与第三方交涉并承担法律上和经济上的全部责任。

9.2乙方有关合同产品的专利和专利申请的清单，见本合同附件八(注：仅作为了解专利情况，不应承担任何专利权的义务)。由乙方在合同生效后一个月内一式二份交给甲方。

9.3甲方同意在合同有效期内，对乙方提供给甲方的专有技术予以保密。如果上述专有技术一部分或全部被乙方或第三方公布，则甲方不再承担保密义务。(注：不要主动去承担保密责任，对方坚持要求时，再予考虑)

9.4本合同终止后，甲方仍有权使用乙方提供的专有技术，仍有权设计、制造、使用、销售和出口合同产品。

第十章税费

10.1凡因履行本合同而发生在甲方国家以外的一切税费，均由乙方承担。

10.2乙方因履行本合同而在甲方国境内取得的收入，必须按甲方国税法纳税。

第十一章仲裁

11.1因执行本合同所发生的或与本合同有关的一切争议，双方应通过友好协商解决。如协商仍不能达成协议时，则应提交仲裁解决。

11.2仲裁地点在甲方国由________仲裁委员会按该会仲裁规则进行仲裁。

(注：也可规定在第三国仲裁，即：仲裁地点在瑞典斯德哥尔摩，按斯德哥尔摩商会仲裁院仲裁程序进行仲裁。也有规定在被诉国仲裁的)

11.3仲裁裁决是终局裁决，对双方均有约束力。

11.4仲裁费用由败诉方负担。

11.5除了在仲裁过程中进行仲裁的部分外，合同应继续执行。

第十二章不可抗力

12.1签约双方中的任何一方，由于战争、严重水灾、火灾、台风和地震(或其他双方同意的不可抗力事故)而影响合同执行时，则延长履行合同的期限，相当于事故所影响的时间。

12.2责任方应尽快将发生不可抗力事故的情况以电话或电报通知对方，并于14天内以航空挂号信将有关当局 出具的证明文件提交给另一方确认。

12.3如不可抗力事故延续到120天以上时，双方应通过友好协商尽快解决继续执行合同的问题。

第十三章合同生效、终止及其他

13.1本合同由双方代表于________签字。由各方分别向本国政府当局申请批准，以最后一方的批准日期为本合同生效日期。双方应尽最大努力在60天内获得批准，用电传通知对方，并用信件确认。

本合同自签字之日起6个月仍不能生效，双方有权取消合同。

13.2本合同有效期从合同生效日算起共____年，有效期满后本合同自动失效。

13.3本合同期满时，双方发生了未了债权和债务，不受合同期满的影响，债务人应对债权人继续偿付未了债务。

13.4本合同用____文和____文字写成，具有同等效力。双方各执____文和____文本各一式二份。

13.5本合同附件一至附件八，为本合同不可分割的组成部分，与合同正文具有同等效力。

13.6对本合同条款的任何变更、修改或增减，须经双方协商同意后授权代表签署书面文件，作为本合同的组成部分，具有同等效力。

13.7在本合同有效期内，双方通讯以____文和____文进行，正式通知应以书面形式，用挂号信邮寄，一式二份。

第十四章法定地址

甲方：

1.___________________________________公司

地址：_____________________________________

电传_______________________________________

邮码_______________________________________

法定代表人：_______________________________

2.___________________________________工厂

地址：_____________________________________

电传_______________________________________

邮码_______________________________________

法定代表人：________ ______________________

乙方：________________________________公司

地址：_____________________________________

电传：_____________________________________

法定代表人：_______________________________

（以下简称甲方）（以下简称乙方）

一、产品名称、商标、含量规格、数量、金额、供货时间及数量

商品名称

商标牌号

含量、规格

计量单位

数量

单价

金额

送取货时间数量

合计

合计金额(大写)

二、质量标准及要求

三、供方对质量负责的期限

四、送(取)货方式

五、运输方式及到达站(港)和费用负担

六、合理损耗计算方法

七、包装标准及费用负担

八、验收方式及提出异议期限

九、结算方式及期限

十、违约责任

十一、解决合同纠纷的方式

十二、其他约定事项

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

甲方：________________(以下简称“甲方”) 乙方：________________(以下简称“乙方”) 鉴于甲乙双方自愿的原则，本着互惠互利长期合作的态度签订本合同，具体内容均由双方共同认可，并同意遵照执行。合同内容如下：

一、合同范围：甲方在此授权委托乙方就本公司的相关财务会计工作提供服务，乙方具备完成上述委托事项的合法资格和能力，并依此向甲方收取相应的代理服务费用。

二、合同期限：本合同自________年____月____日起，至________年____月____日止，有效期________年。

三、合同收费及支付方式：

1、收费：采用按月为结算方式的收费办法，每户________元月(大写：________________);

2、代理记账工本费________元年。

3、支付方式：合同签订____日内，甲方向乙方一次性支付每月服务费用，或在征期申报工作开始前一次性结付当月服务费用。

4、其他形式：甲方也可选择按半年、年度向乙方支付服务费用，在此种支付形式下乙方将给予适当的优惠。

5、首次支付费用：服务费____元月，共____月，账本费____元，合计：____元(大写：____________)。

四、双方责任、权力及义务：

1、甲方责任权利及义务：

(1)、甲方有责任向乙方提供真实有效的财务凭证，作为乙方进行记账和进行各项代理服务的初始依据;

(2)、甲方有责任按照乙方所要求的时间向乙方提供相关财务凭证，以此确保财务及税务申报工作能够顺利进行;

(3)、甲方有责任按合同约定按时足额的向乙方支付代理服务费用;

(4)、甲方有责任最大限度为乙方在为其进行代理服务时提供相应的便利条件;

(5)、甲方有权利对乙方的财务工作和代理服务工作实施监督和核查;

(6)、甲方有权利对乙方所提供的代理服务享有知情权并对不明事项提出质询;

(7)、甲方有权利在为乙方提供其他客户信息并促成代理服务事项前提下减免当月服务费用;

(8)、甲方有义务完成在乙方完成代理服务合同约定的服务事项后，不限于合同约定事项以外的财务工作;

(9)、甲方有义务配合乙方完成在代理服务中涉及相关主管部门的检查工作，并承担在乙方完成代理服务项目以外的相关财务工作事项。

2、乙方责任权利及义务：

(1)、乙方在甲方提供符合要求的财务凭证前提下，有责任依据《会计法》、《企业会计准则》、《税法》以及行业通行的惯例，为甲方提供真实有效的财务会计代理服务;

(2)、乙方有责任按合同中所规定的时间，为甲方提供合同所约定的各项财务代理服务事项;

(3)、乙方有责任在甲方支付代理服务费的前提下向甲方开具相关收款凭证;

(4)、乙方有责任在代理服务范围内以最大限度减少甲方工作项目内容的前提下，完成财务代理服务工作;

(5)、乙方有责任在甲方提出对财务代理服务进行监督与核查时，向甲方呈报真实有效的财务数据;

(6)、乙方有责任在提供财务代理服务的范围内对甲方的基本情况履行告知义务，并提醒甲方及时处理相关突发事件及应用方法;

(7)、乙方应积极配合甲方完成相关主管部门对企业的各种检查工作，并确保在财务代理服务范围内的各种数据和工作的合理合法性;

(8)、乙方有义务在甲方为乙方提供新的代理服务客户的前提下向甲方支付承诺的酬劳。

五、违约责任：

1、在本合同中所约定的各种条款以及相关事项中，任何一方未能全部或部分履行均构成违约，并全部承担或部分承担由此给另一方所造成相应损失。

2、本合同执行期间，任何一方提前解除合同，需赔付对方违约金(一个月的服务费)。

3、出现与本合同中条款严重相违的情况下则构成严重违约，另一方将保留终止此合同并通过相应法律途径解决违约事项的权利。

六、确认、告知事项约定：

1、由于财务工作的特殊性，在乙方为甲方提供专业财务代理服务的过程中，涉及相关注意事项和信息，乙方将向甲方履行书面告知义务，甲方在接到相关书面告知事项的前提下同时向乙方书面确认告知事项收悉。

2、任何一方提出终止本合同应以书面形式告知另一方，待告知事项完成并经另一方确认后方可解除本合同。

七、保密事项：本合同一经签订生效，甲乙双方均应对合同中各项条款承担相应的保密责任。任何一方在未经得另一方许可的前提下，不得向第三方透露有关本合同的具体细节和相关条款，否则将承担由此给另一方造成的相应损失。

八、本合同一式两份，甲乙双方各持一份，经双方签字盖章后生效。

九、本合同未尽事宜，甲乙双方应本着友好协商的态度进行协商解决，协商未果可向本合同执行地的有关法院提起诉讼。 甲方代表签字：____________ 乙方代表签字：_____ _______ 甲方盖章(签字)：____________乙方盖章(签字)：____________ 公司地址：____________ 公司地址：____________ 联系电话：____________ 联系电话：____________ ________年____月____日 ________年____月

甲方：______________ (医疗机构)

乙方：______________ (中标或者配送企业)

根据《中华人民共和国药品管理法》、《____省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案(试行)》、《____省公立医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》的规定，为确保药品网上交易的顺利进行，明确交易双方的权利和义务，特订立本合同。

第一条 甲方须根据乙方在____省药品集中采购交易平台上所提供的药品信息，以网上采购的形式采购临床需要使用的药品，甲方通过交易平台向乙方发送电子订单通知，乙方据此供货;双方确认后的电子订单为本合同的重要组成部分。

乙方对甲方通过交易平台发出的电子订单通知，自甲方发出电子订单通知起一个工作________日内必须确认。

中标人与药品经营企业签订的委托配送协议书为本合同的重要组成部分。

第二条 乙方须按甲方采购药品订单向甲方供应药品。

第三条 乙方应保证甲方在使用药品时免受

第三方提出的有关专利权、商标权或保护期等方面的权利的要求。

第四条 乙方所供应药品的质量应符合国家药品相关标准，药品包装、质量及价格须与交易平台上中标(挂网)药品的信息一致，不得更改，按甲方要求提供相应的药检报告书，并将药品送到甲方指定地点。

第五条 供货期限

乙方应自确认甲方订单通知起一个工作________日内交货，最长不超过48小时;急救药品乙方应在4小时内送到。

第六条 供货价格与货款结算

(一)供货价格：______________按交易平台所公布的中标(挂网)药品价格执行，该价格包含成本、运输、包装、伴随服务、税费及其他一切附加费用;合同履行期间，如遇政策性调价，按平台更新后的价格执行，包括尚未售出的药品。

(二)货款结算：______________甲方在收到配送药品之________日起按合同约定的时间进行货款结算。

第七条 药品验收及异议

甲方对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求的药品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的药品及时进行更换，不得影响甲方的临床应用，

甲方因使用、保管、保养不善等自身原因造成产品失效或质量下降的，自行负责。

第八条 甲方的违约责任

(一)甲方违反本合同的规定，通过交易平台以外途径购买替代中标(挂网)药品，承担违约责任;

(二)甲方无正当理由违反合同规定拒绝收货或违约付款的，应当承担乙方由此造成的损失;

以上两种情形，乙方有权向当地药品集中采购联席会议办公室举报。

第九条 乙方的违约责任

(一)乙方确认甲方发出的订单通知后拒绝供货的，应承担违约责任。

(二)乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成后果的，按相关法律规定处理。

以上两种情形，甲方有权向当地药品集中采购联席会议办公室举报。

第十条 合同当事人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不承担误期赔偿或终止合同的责任。(不可抗力系指那些合同双方无法控制、不可预见的事件，但不包括合同某一方的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：______________战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件)。在不可抗力事件发生后，合同双方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。除另行要求外，合同双方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十一条 合同的变更及解除

由于药品生产企业关、停、并、转的原因造成合同不能履行的，乙方应及时向甲方通报并提供省级以上药监部门证明，双方可以解除就相应药品的购销合同，合同如需变更，须经双方协商解决。

第十二条 本合同未尽事项，按《____省公立医疗机构药品集中采购实施方案》和《____省公立医疗机构药品集中采购监督管理办法(暂行)》执行。仍然无法确定的，经双方共同协商，可根据以上两个文件及相关法律法规的规定签订补充协议，补充协议与正式合同具有同等法律效力。

第十三条 因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当事人协商解决;协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁，或向人民法院起诉。

第十四条 本合同自双方签订之________日起生效，自本合同生效之________日起在合同期内发生的有关网上交易的各项事宜，均受本合同的约束。

第十六条 本合同有效期从________年____月____________日起，至________年____月____________日止。

本合同一式两份，甲、乙双方各持一份。

附则：______________

1、甲方和乙方应当在中标(挂网)通知书发出之________日起____________日内签订药品购销合同。

2、药品购销合同签订后，甲方和乙方不得再订立背离该合同实质性内容的其他协议。所谓实质性内容，是指中标(挂网)药品价格、货款结算办法、价格优惠等涉及甲方和乙方权利义务关系的合同内容。更不允许甲方以任何方式，在签订药品购销合同后向乙方索取额外的利益。

3、甲方不得要求乙方提交履约保证金。

甲方(盖章)：______________ 乙方(盖章)：______________

注册地址：______________ 注册地址：______________

法人代表(签名)：______________ 法人代表(签名)：______________

签章日期：___________年____月_______日 签章日期：_________年____月________日

为确保合同双方合法的经济权益，根据《中华人民共和国合同法》、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》之规定，在双方自愿协商的情况下，特订立本合同，供双方共同遵守：

一、品名、规格、单价、金额、计量单位、数量、交货时间

二、交货方式：□铁路□快递□物流□送货□自提□其它方式：____________乙方须在货到三日内提货，否则有乙方承担药品存放滞纳金及药品变质的报废损失。

三、结算方式：□款到发货□货到付款□送二结一、付款方式：□转账□支票□现金。

四、产品质量标准：《药品管理法》规定和要求，验收及储存标准：执行《药品管理法》规定和要求。

五、货运到站：收货详细地址：，收货人：,货运运输费用负担：，联系人电话：____________

六、甲方发货后开具的发票，邮局或送至需方，乙方在收到二日后回执甲方或告知甲方代表，如甲方需进行查询、对账，乙方有责任给予协助,退货应执行《药品管理法》及《药品管理条例》。

七、本合同签订后，双方必须认真履行，任何一方不得擅自变更或解除，因故变更时，应经双方协商一致，依法另立协议，如有违约，违约方应按有关法律规定承担违约责任。

八、因履行本合同发生的争议，由当事人双方自行协商解决，协商不成时可依法向甲方公司所在地人民法院起诉。

九、其它补充条款：___________________________________________________________

十、本合同一式二份，具有同等法律效力，自双方签字(盖章)之日起生效，未尽事宜再续再订。

甲方：乙方：日期：

甲方：________________

乙方：________________

为了拓展市场，共同发展，根据国家有关法律，本着平等互利的原则，经双方友好协商，甲方授权乙方作为___________省___________市(地)___________产品的独家经销商。

经销品种

规格：______________包装：批准文号：______________

零售价：____________元/盒;批发价：___________元/盒

开票价：____________元/盒(现款现货)

代理定额

乙方______年______月______日至______年______月______日内购销甲方产品总额为______万元，其中购销进度大致安排如下：

第一季度第二季度第三季度第四季度

数量：______数量：______数量：______数量：______

金额：______金额：______金额：______金额：______

乙方首批量根据城市大小而定，最低量___________件以上，期限为三个月，三个月后确实做过努力推广，没有打开市场的，甲方有权收回市场，产品在包装没有破损的前提下，甲方保证退货。零风险经营。

供货及结算方式

1、乙方首次进货为___________件(每件___________盒)。在合同签订后乙方将首批货款付给甲方。甲方收款_日内保证及时发货(中铁快运)。以后乙方应于每月______________日前将下月要货计划报给甲方，以便安排保证市场供应。

2、甲方按代理底价出具增值税发票及其他必要单据，若乙方另有需要，高于代理底价开票的高出部分的税金由乙方承担。

3、甲方负责按乙方合同指定的到站承担一次性运费及保险费，到站后的短途转运费用和因乙方造成的退货费用由乙方负责。

4、甲方保证将产品保质、保量、按期交付乙方，如发生破损，乙方应在收货后及时向甲方提出异议，商讨后取得一致意见。

优惠政策和支持办法

1、为鼓励和支持经销商扩大产品销售，甲方按照不同经销商的购销总额给予经销商相应优惠和支持，如下表所示：

_______________

年终返点(每年元月结算)具体返利、支持的形式和支付方式由双方另行协商，次年销售回款总量按______%递增，如达不到，甲方有权取消乙方独家经销资格;

市场保证金及管理

1、经甲乙双方共同约定认可，乙方须在合同签定之日起______日内向甲方交纳______万元的代理保证金，逾期本合同自动失效。

2、市场保证金主要用于协议区域代理权的确认和市场规范运作的保障。

3、如乙方有窜货行为，甲方有权扣除乙方代理保证金，并取消其代理资格。

4、本合同终止时，乙方完成代理合同且无违规行为，甲方全额退还乙方的代理保证金，不计利息。

5、乙方在代理期间，如发现有向所代理产品区域以外的区域窜货(以箱号为准)，甲方有权做相应的处罚或没收乙方全部保证金，情节严重者取消其独家代理资格，并可按进货价格的8折给乙方退货。

药品经销协议可由____________市公证处进行公证或由____________知名律师事务所进行合同见证，市场保证金可由公证处或律师事务所独立保管，降低合作风险。

双方义务和责任

1、甲方须向乙方提供合格产品和相应的质检报告。

2、甲方应向乙方通报当地经销商的分布情况，不得向乙方以外单位提供等同或高于协议乙方的让利和支持，

不得向乙方经销地区以内单位或个人直接供应产品，若直供则销售额划归协议乙方的经销业绩。

3、乙方根据市场实情，在全国统一零售价的原则下，积极维护甲方价格体系政策，不得乱价而影响全盘市场;

4、合同期满后，乙方在完成合同指标的情况下，享有优先续约权;

5、乙方不得以低于甲方开票价格进行批发或零售，一旦违背，甲方有权取消其相应资格及其优惠承诺，并有权进一步追究责任。

6、乙方须定期按甲方要求提供有关产品的市场情况的信息反馈资料，并及时回笼货款。否则，甲方将延迟放行下批产品。乙方需要向甲方提供销售终端明细表(为防止经销商窜货，所以经销商每月应向甲方产品去向表，否则甲方有权不予返点)。

违约责任

违约方应承担另一方因违约带来的全部直接和间接损失;

免责条款

因产品质量引起的经济损失由甲方承担，经确认非产品质量问题引起的各种

损失，甲方概不退货且不承担任何连带责任;若因产品质量造成乙方退货，乙方必须保证产品包装完好无损。

其他

本合同属双方商业机密，任何一方不得随意向第三方泄露本协合同内容;乙方代理期间，未经甲方允许不得私自在任何大众媒体上做广告宣传，由此造成的一切后果，乙方负全部责任。情节严重者，甲方将依法追究其经济责任及法律责任。

附则

1、本合同未尽事宜，可由双方确定后签定补充合同。

2、本合同一式二份，均为正本，双方各执一份，甲、乙双方各执一份，乙方须在合同签定日期起7日内向甲方交纳全额市场保证金，以取得所在地区独家代理权，合同自首批进货后生效。

3、双方如有争议，本着友好协商的态度解决，达成一致。如协商不成，在甲方所在地法院诉讼解决。

甲方：____________________(单位章)乙方：___________________(单位章)

法定代表人(签字)：____________________法定代表人(签字)：____________________

地区经理/业务代表(签字)：____________________业务经理(签字)：____________________

签订时间：____________________签订时间：____________________

药品代理经销合同

甲方： 生化制药有限责任公司

乙方：

为了拓展市场，共同发展，根据国家有关法律，本着平等互利的原则，经双方友好协商，甲方授权乙方作为 省市（地） 产品的独家经销商。

一、经销品种：

规格：

包装：

批准文号：

零售价： 元/盒；

批发价：元/盒

开票价： 元/盒（现款现货）

二、代理定额

乙方年 月 日至年 月 日内购销甲方产品总额为 万元，其中购销进度大致安排如下：

第一季度第二季度第三季度第四季度

数量：数量：数量：数量：

金额：金额：金额：金额：

乙方首批量根据城市大小而定，最低量件以上，期限为三个月，三个月后确实做过努力推广，没有打开市场的，甲方有权收回市场，产品在包装没有破损的前提下，甲方保证退货。零风险经营。

三、供货及结算方式

1 .乙方首次进货为 件（每件盒）。在合同签订后乙方将首批货款付给甲方。甲方收款3日内保证及时发货（中铁快运）。以后乙方应于每月 25 日前将下月要货计划报给甲方，以便安排保证市场供应。

2 .甲方按代理底价出具增值税发票及其他必要单据，若乙方另有需要，高于代理底价开票的高出部分的税金由乙方承担。

3 .甲方负责按乙方合同指定的到站承担一次性运费及保险费，到站后的短途转运费用和因乙方造成的退货费用由乙方负责。

4 .甲方保证将产品保质、保量、按期交付乙方，如发生破损，乙方应在收货后及时向甲方提出异议，商讨后取得一致意见。

四、优惠政策和支持办法

1.为鼓励和支持经销商扩大产品销售，甲方按照不同经销商的购销总额给予经销商相应优惠和支持，如下表所示：

………

年终返点（每年元月结算）具体返利、支持的形式和支付方式由双方另行协商，次年销售回款总量按 %递增，如达不到，甲方有权取消乙方独家经销资格；

五、市场保证金及管理

1 .经甲乙双方共同约定认可，乙方须在合同签定之日起 7 日内向甲方交纳万元的代理保证金，逾期本合同自动失效。

2 .市场保证金主要用于协议区域代理权的确认和市场规范运作的保障。

3 .如乙方有窜货行为，甲方有权扣除乙方"代理保证金"，并取消其代理资格。

4 .本合同终止时，乙方完成代理合同且无违规行为，甲方全额退还乙方的"代理保证金"，不计利息。

5、乙方在代理期间，如发现有向所代理产品区域以外的区域窜货（以箱号为准），甲方有权做相应的处罚或没收乙方全部保证金，情节严重者取消其独家代理资格，并可按进货价格的8折给乙方退货。

药品经销协议可由 市公证处进行公证或由 知名律师事务所进行合同见证，市场保证金可由公证处或律师事务所独立保管，降低合作风险。

六、双方义务和责任

1、甲方须向乙方提供合格产品和相应的质检报告。

2、甲方应向乙方通报当地经销商的分布情况，不得向乙方以外单位提供等同或高于协议乙方的让利和支持， 不得向乙方经销地区以内单位或个人直接供应产品，若直供则销售额划归协议乙方的经销业绩。

3、乙方根据市场实情，在全国统一零售价的原则下，积极维护甲方价格体系政策，不得乱价而影响全盘市场；

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药品集中招标采购合同(试行)

签定地点：________________________

签定时间：________________________

招标人：__________________________

投标人：__________________________

为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《_____》《中华人民共和国药品管理法》和_____纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。

药品名称：______________________

产地：__________________________

规格：__________________________

单位：__________________________

供货价格：______________________

出厂价格：______________________

零售价格：______________________

数量：__________________________

金额：__________________________

交货时间：______________________

人民币：（大写）________________

第一条?投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。

第三条?投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证；进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。

第四条?投标人为生产企业，所供药品不得超过生产日期3个月，投标人为经营企业所供药品不得超过生产日期6个月；有有效期的药品距失效期的时间?不得少于其规定有效期的三分之一。投标人提供药品10件以下为1个批号，50件以下应不超过2个批号，50件以上应不超过4个批号，各批号的出厂日期相隔?不得超过1个月。

第五条?包装物的供应与回收，包装标准

1.除非对包装另有规定，投标人提供的全部药品应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

2.每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括招标人后来提出的特殊要求。

第六条?检验标准，方法、时间、地点和期限

1.如果招标人确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知投标人。如果投标人同意进行药品质量检验，或者通过检验证明药品存在质量问题，则进行药品质量检验的费用由投标人承担，检验在投标人交货的最终目的地进行。

2.招标人在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，招标人有权拒绝接受。投标人应及时更换被拒绝的药品，不得影响招标人的临床用药。

第七条?结算方式、时间及地点

1.自招标人收到合同项下最后一批配送药品后，按规定结算时间招标人应付清全部价款。招标人和投标人可根据不同的结算条件协商确定中标药品价格优惠比率。该优惠比率在合同执行过程中不得变更。

2.招标人按月与投标入结算到期价款。

3.招标人按照药品购销合同规定的方式，同投标人结算价款。

4.投标人应向招标人提交对已交易药品的发票和有关单证以及合同规定的其他义务已经履行的证明。

5.结算时间为招标人在收到投标人配送的药品售出3个月结算相应价款，

第八条?本合同解除条件

1.违约终止合同：

①发生下列情况招标人在采取补救措施不受影响的情况下.招标入可向投标人发出书面通知书，提出部分或全部终止合同：

a.投标人来能在合同规定的限期或招标人同意延长的限期内提供部分或全部药品；

b.投标人未能履行合同规定的其它义务；

c.招标人认定投标人在本合同的实施过程中有严重违法行为。

③如招标人未按中标合同的规定按时结算价款，投标人有权要求招标人支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同。

2.因企业破产终止合同：

如果投标人破产或无清偿能力，招标人可在任何时候以书面形式通知投标人，提出终止合同而不给投标人补偿。该终止合同将不损害或影响招标人已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。

第九条?违约责任

1.投标人履约延误

①在履行合同的过程中，如果投标人遇到妨碍按时配送药品和提供伴随服务的情况时，?应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知招标人和招标代理机构。招标人或招标代理机构在收到投标人通知后，应尽快对情况进行核实.并由招?标人确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。

②如投标人无正当理由拖延交货，将受到以下制裁，加收误期赔偿费和/或终止合同。

2.误期赔偿

①除本合同第十-条第一项?规定的情况外。如果投标人没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，招标人应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。每延误一周的违?约金为迟交药品价款的5%，直到交货或提供服务为止，一周按7日计算，不足7日的按一周计算。违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高?限额，招标人可以终止合同，

②投标人在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。

3.招标人履约义务

①招标人必须无条件采购本合同项下的中标品种。投标人无违约行为，招标人不得以任何理由采购其它品牌的药品替代中标品种。

②招标人应完成中标药品合同采购量的采购。如在本合同规定的采购周期内合同采购量未能完成，则应顺延到下一个采购周期继续采购，直到合同采购量全部完成。

③招标人须按照合同规定指定结算银行及时结算价款。不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。

④招标人必须要求投标人按实际成交价格如实开据发票，并如实记帐。

4.不可抗力

①因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。

②本条所述的“不可抗力”是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。

③在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十条?合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决；也可由当地工商行政管理部门调解；协商调解不成的按下列方式解决：

（一）提交--_____委员会_____；

（二）依法向--人民法院起诉。

第十一条?其它约定事项

1.采购周期：自签定合同之日起12个月。

2.批次采购合同：网上签发的批次采购合同是最终药品购销合同的组成部分之一。

3.其他义务：

①招投标双方同意，凡在成交目录中的药品，按公布的中标价通过吉林省医药电子商务平台（JLMFC）进行交易，不以其他方式进行交易。

②招投标双方都严格为吉林省医药电子商务平台（JLMEC）的相关信息进行保密。

③招投标双方均认可网上交易这一采购形式，并认可吉林省海虹药通医药电子商务平台（JLMEC）的交易数据对双方具有法律效力。

④?配送，配送由投标人或投标人委托的药品批发企业及分配送商负责。每次配送的时间和数量以招标人的采购计划或合同为准，急救药品的配送不应超过4小时，一般?药品的配送不应超过24小时。配送时应提供同批号的药检报告书。招标人通过吉林省海虹药通电子商务平台（JLMZC）、根据用药计划向投标人的配送商发送?批次采购计划，投标人据此配送。投标人每次配送的时间和数量必须严格按照招标人发送的批次采购计划执行。

⑤伴随服务：

a.投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务：

b.药品的现场搬运或入库；

c.提供药品开箱或分装的用具；

d.对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换；

e.在招标人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训；

f.其他投标人应提供的相关服务项目。

如果投标人对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。

⑥合同修改：除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。

第十二条?招标人、投标人在药品集中招标采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和药品集中采购监督管理暂行办法的规定，自觉服从行政管理部门的监督管理。

第十三条?招标人（医疗机构）按采购合同的规定采购药品，按约定时间付款，不得另设附加条件。

第十四条?本合同可由招标人代理人持招标人的委托代理协议，以招标人的名义与投标人签订。

第十五条?本合同在使用中必须附有中标通知书，否则无效。

第十六条?本合同经双方签字盖章后生效。

招标人：（章）_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托代理人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_______年_______月_______日

招标代理机构：（章）_______

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托代理人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_______年_______月_______日

投标人：（章）_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托代理人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_______年_______月_______日

鉴证意见：_________________

鉴证机关（章）：___________

经办人：___________________

_______年_______月_______日

药品招标合同书

招标合同书

甲方名称：____________________________________

乙方名称：____________________________________

项目名称：____________________________________

合同名称：____________________________________

招标编号：___________

本合同于_____年_____月_____日，由_________（医疗机构名称）为甲方，_________（投标企业名称）为乙方，双方根据______年______月______日_________医疗机构药品集中招标结果，依据_________市______年医疗机构药品集中招标采购《招标议价文件》要求，经甲、乙双方协商，于______年______月______日，按以下条款和条件签署，签订此项药品购销合同：

一、药品名称、规格、剂型、包装、厂家及中标价：见附件（中标成交药品目录）

二、合同金额： 以实际发生金额结算。

三、技术资料：乙方应向甲方提供中标药品品种的有关技术资料。

四、采购范围、采购方式、交货期、交货地点及交货方式：

采购范围：甲方必须在自己定标产品中给相应的投标企业提交采购订单。

采购方式：甲方必须通过_________招采平台采购。

交货期：乙方通过_________招采平台接到甲方采购订单后，在自己承诺的供货时间内交付药品。

交货地点：______________________________________________________。

交货方式：现场验收、网上记录。

五、付款方式

药品到货经双方验收合格后，由甲方在_________天内按合同总价付款给乙方。

六、质量保证

乙方应按合同附件（中标成交药品目录）规定药品的规格、剂型、包装、生产厂家、中标价向甲方提供中标药品。因药品的质量发生问题的，乙方应负责免费更换或退货。对于达不到使用要求者，经双方协商，可按以下办法处理：

（1）更换：由乙方承担所发生的全部费用。

（2）贬值处理：由甲乙双方协议定价。

（3）退货处理：乙方应退还甲方支付的货物款，同时应承担该货物的直接费用（运输、保险、检验、货款利息及银行手续费等）。

如在使用过程中发生质量问题，乙方在接到甲方通知后_________小时内到达甲方现场。

在质保期内，乙方应对货物出现的质量及安全问题负责处理解决。

七、药品验收

乙方交货前应按出厂规定的检验方法，对产品做出检验。其记录附在质量证明书内，作为甲方收货验收和使用的技术条件依据。但有关质量、规格、批号、产地、数量或重量的检验不应视为最终检验。乙方检验的结果应随药品交甲方。

八、违约责任

甲方无正当理由拒收货物的，甲方向乙方偿付货物款总值的百分之_________的违约金。甲方逾期验收，或逾期支付货物款的，甲方向乙方每日偿付货款总额万分之五的滞纳金。

乙方所交的药品品种、规格、技术参数、质量不符合合同的规定标准的，甲方有权拒收货物。

乙方在五个工作日内不能送货到甲方时，乙方向甲方每日偿付货款应送货款万分之五的违约金。

九、不可抗力事件处理

在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致不能履行合同，则合同履行期间可延长，其延长期与不可抗力影响期相同。

不可抗力事件发生后，应立即通知对方及金药商务网络有限责任公司，并寄送有关权威机构出具的证明。

不可抗力事件延续_________天以上的，双方应通过友好协商，并通过监督领导小组的审核后，确定是否继续履行合同。

十、仲裁

双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决，如协商不成；按合同事先约定条款，向招标经办方和监督领导小组提交仲裁或向合同签订地人民法院起诉。

十一、合同生效及其它

合同经双方授权代表签字并加盖单位公章后生效。

乙方投标文件的内容及其澄清内容构成本合同不可分割的一部分，如果投标文件或澄清的内容与本合同条款不符，以本合同的条款为主。

合同执行中，如需修改和补充合同内容，由双方协商，并在监督领导小组同意下，另签署书面修改补充协议作为主合同不可分割的一部分。

本合同有效期为_____年（_____个月，合同_________未满的药品除外），从_____年____月____日至_____年_____月_____日。

本合同一式三份，甲、乙双方各执一份，_________招采平台一份。

甲方（盖章）：_____________ 乙方（盖章）：______________

地址：_____________________ 地址：______________________

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