医疗器械监管经验汇报（三篇）

篇1：医疗器械安全监管工作汇报材料

xx市市场监督管理局集中开展药品医疗器械专项整治。4个分局、22个市场监督所主要针对零售药店进行全面覆盖检查。截至1月20日，三区药械执法人员共检查药品批发连锁公司10家，单体药店181家，医疗器械公司2家，医院4家。

此次整治活动，药品医疗器械稽查大队以消费投诉为线索，以批发企业和连锁公司总部、医院周边零售药店为重点，紧盯心脑血管等慢性病常用药品。药品安全监管科和药械稽查大队对xx市开发区心脑血管疾病医院附近的6个药店进行了普查。重点对药店是否从非法渠道购进药品、药师是否在岗履职、药品是否有购进票据和相关资质等重点环节进行了检查。

为严厉打击非法经营药品行为，有效遏制从法法渠道购进药品行为，严格处方药的销售行为。4个分局对7家未凭处方销售处方药的药品零售企业，在前期责令限期改正，针对逾期不改正的按照《药品流通监督管理办法》进行了当场行政处罚;对连锁公司(药店)从非法渠道购进药品和1家医疗机构使用劣药(过期葡萄糖)立案查处5起，罚没款共计3.1万。通过对违法行为的惩处，有效地规范了药品企业的购进行为，进一步提高经营企业的守法意识和质量管理水平。

此次检查的药品批发企业都是具有直属门店的企业，在检查批发企业和药品连锁总部时，执法人员要求企业对开办的直营门店按照GSP要求进行一次全面自查，达到既注重从公司源头抓起，又通过检查直营门店反映公司的整体管理情况。还查看药品的运输、贮存是否符合要求，以点带面，提高流通环节整体管理层次。

据悉，xx市市场监督管理局要求各分局严密关注城市繁华地区、旅游景点、车站、早市、城乡结合部等公共场所，对各类展销会、推介会、答谢会、义诊、集贸市场等场所开展重点巡查，确保百姓合理用药安全用械的需要，为群众度过一个安全、祥和的节日保驾护航。

篇2：医疗器械安全监管工作汇报材料

一是加强风险管理。结合本地实际有针对性地进行重点品种抽验，加大抽验结果的分析和运用，抓好风险信息的反馈和风险防控。进一步强化医疗器械不良事件监测工作，督促企业履行好不良事件报告主体责任。

二是着力质量规范。加强对企业的检查和指导力度，督促企业全面实施“三个规范”(医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范)，切实增强企业主体责任意识，提升企业质量管理水平。

三是严格依法治理。严格按照相关法律法规，集中优势力量，使用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和日常检查等有效手段开展各类专项检查，同时加大大案要案查处力度，建立和落实好重大案件报告制度、重大案件挂牌督办制度。

四是强化要素保障。积极探索建立医疗器械专兼职检查员队伍，鼓励基层局设置医疗器械监管职能部门，确保基层监管所执法人员不得低于3人，配齐配强移动执法记录仪、照相机、录音设施等基层执法必备装备。加紧引进医疗器械监管专业人才，以“三懂四会”为主要内容、“战训合一”为主要方式开展监管业务培训。

篇3：医疗器械安全监管工作汇报材料

为切实做好医疗器械监管工作，确保群众用械安全，市食药局在医疗器械日常监管工作中，抓重点企业、重点品种，把握“六个关”，强化医疗器械监管。

一是严格标准，把好企业入门关。凡新开办的医疗器械经营企业，或已持有《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业，在办理许可延续、许可变更或转备案时，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展核查，严把现场验收标准和检查尺度，切实做到准入标准不降低、要求不放松。

二是分级监管，把好经营秩序关。根据经营企业的经营范围、经营方式及产品风险程度等情况，确定辖区内各企业监管级别、重点监管对象以及监管频次，集中监管力量，突出对重点风险品种、重点企业监管。全市共有器械经营单位676家、经营风险产品的单位75家，目前已完成对监管单位的全覆盖检查。

三是突出重点，把好生产质量关。以重点企业、重点品种为突破口，集中主要精力抓好生产企业的监管。坚持专项检查与飞行检查相结合，督促指导企业全面认真落实生产规范，严抓原材料采购、关键工序和特殊工序的管控、消毒和灭菌、出厂检验等环节，确保不发生源头性器械质量事故。

全市共有三类医疗器械生产企业3家4个产品、二类医疗器械生产企业18家44个产品(包含义齿)，一类器械生产企业13家27个产品。对检查中发现的批检验记录不完整等问题，执法人员已责令相关企业整改。

四是部门联合，把好器械使用关。今年在全市开展了医疗机构器械使用质量管理规范活动，完善医疗机构器械使用管理制度，做好采购、验收工作，严格依规储存和使用器械，确保使用的器械安全;对体外诊断试剂、义齿、透明质酸钠、植入性医疗器械等进行重点检查指导，督促完善重点产品使用可追溯性。检查医疗机构38家次，出动检查人员120人次。

五是落实重拳，把好整治规范关。开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为、定制式义齿、体外诊断试剂经营企业企业、医疗器械流通领域、植入和无菌类医疗器械等领域为重点的专项整治行动，重拳打击违法生产、经营医疗器械行为，依法从重从严处罚整改不到位行为。

六是县乡联动，把好监督服务关。落实监督责任，各县市区局要与辖区乡镇食药监督所上下协调联动，分层管理，相互协作;落实属地管理责任，划片包干，落实责任到人;对监管对象的检查覆盖面100%，每年检查2次，高风险产品使用量大的医院每年检查4次，分层分级培训监管对象，提高从业人员的医疗器械法规知识和业务知识，规范医疗器械市场秩序。